藥品標準
正式名
二氟尼柳
漢語拼音
Erfuniliu
標準號
WS-007(X-005)-2000
拉丁文或英文
Diflunisal
主要活性成分
本品爲2＇，4＇-二氟-4-羥基聯苯-3-羧酸，按乾燥品計算
性狀
本品爲白色或類白色的結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在氯仿中微溶，在水中幾乎不溶。
鑑別
（1）取本品約2mg，加乙醇10ml溶解後，加入三氯化鐵試液1滴，即顯紫色。
（2）取本品，加0.1mol/L的鹽酸乙醇溶液製成每1ml中含20(g的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在251和315nm的波長中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 浙江省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 杭州市藥物研究所 提出
本標準自2000年8月14日起試行，試行期2年。
保護期至2000年4月16日，保護期內，其它單位不得仿製。
處有最大吸收，吸收度比值應爲4.2～4.6。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
檢查
取本品約1g，精密稱定，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII P）測定，應符合規定。
甲苯 取本品約1g，精密稱定，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII P）測定，應符合規定。
二氯甲烷 取本品約1g，精密稱定，照有機溶劑殘留量測定法（中國藥典1995年版二部附錄VIII P）測定，應符合規定。
有關物質 A:取本品，分別加甲醇製成每1ml中含10mg的供試品溶液和每1 ml中含50 (g的對照溶液，照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5(l。分別點於同一硅膠G薄層板上，以正已烷—二氧六環—冰醋酸（85:10:5）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5％）。
B:取本品，加甲醇分別製成每1ml中含10mg的供試品溶液和每1ml中含50(g的對照溶液，照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以水-甲醇-乙腈-冰醋酸（55:23:30:2）爲流動相，流速爲1.5ml/min；檢測波長爲254nm，理論板數按二氟尼柳峯計應不低於2000；精密量取對照溶液20(l注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯約爲記錄儀滿標度的20～25％；再精密量取上述兩種溶液各20(l，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍。供試品溶液各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積（0.5％）。
乾燥失重 取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.3％（中國藥典1995年版二部附錄VIII L）。
氟含量 取本品約13mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄VIII E）測定，按乾燥品計算，含氟量不得少於14.5～15.5％。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄VIII N），遺留殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄VIII H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.45g，精密稱定，加甲醇80ml溶解後，加水10ml與酚磺酞指示液6～8滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於25.02mg的C13H8F2O3。
作用與用途
非巢體類抗炎藥，適用於類風溼性關節炎、骨關節炎、以及各種輕、中度疼痛。
用法與用量
注意
以下情況禁用本品：
1．對本品或阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥有嚴重過敏者。
2．活動性消化性潰瘍患者。
3．哺乳婦女禁用，因本品血漿濃度爲2～7％可自人乳中排出，對嬰兒有潛在危險。
4．嚴重肝、腎功能損害的病人。
5．妊娠婦女。
劑量
飯後口服。成人每日2次，每次0.5g，或遵醫囑。每日維持劑量不應超過1.5g。
標示量
含C13H8F2O3不得少於98.5％
類別
製劑
飯後口服。成人每日2次，每次0.5g，或遵醫囑。每日維持劑量不應超過1.5g。
規格
貯藏
遮光，密封保存。
有效期
暫定三年。
藥品說明書
別名
雙氟尼酸;二氟苯水楊酸 ，二氟尼柳 ，二氟尼酸，氟苯水楊酸，間氟苯柳酸
外文名
Diflunisal，DOLOBID, Dolisal, Dorbid, Dugodol, MK-647, Donobid
性狀
本品爲白色結晶，難溶於水。
作用
本品爲水楊酸衍生物，具有解熱、鎮痛、抗炎作用，比阿司匹林鎮痛消炎作用強且維持時間長，胃腸道刺激小。
體內過程
口服吸收好，2-3小時血液濃度達峯值，血漿蛋白結合率爲90%，在體內不被代謝，主要以結合型藥物從尿中排泄，少量從乳汁排出。
適應症
主要用於輕、中度疼痛的鎮痛，如關節炎、腕、踝關節的扭傷、小手術、腫瘤等疼痛。
用法用量
口服給藥，骨關節炎首次0.5g，以後每次0.25-0.5，一日2次，鎮痛首次1g，以後每8-12小時服0.5g。
注意事項
1、腎功能不全者慎用。
2、孕婦老人、兒童慎用。
3、消化道潰瘍、水楊酸過敏、哺乳婦女、心功能不全、高血壓、有體液瀦留傾向者禁用。
規格
片劑：每片0.25g；0.5g