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醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...原產國政府已批准申報產品在本國上市； 2、屬採用超聲或微波、激光、X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設備。 境內產品提供相應規定的臨牀報告； 境外產品提供原產國政府批准該產品註冊...
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關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知
...、“註冊地址”與《工商營業執照》相同； （2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。 2．醫療器械生產企業資格證明 資格證明包括《第一類醫療器械...
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關於印發《醫療器械註冊補充規定（二）》的通知
...管理局：爲進一步規範醫療器械行政審批，明確醫療器械產品註冊要求，我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章，針對當前註冊管理中遇到的具體問題，經研究，對企業申請醫療器械註冊作出以下補充規定。現...
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關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據，以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想，充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則（見附件）...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
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基層醫院產前超聲檢查的現狀
基層醫院產前超聲檢查的現狀(pdf)近年來產科超聲發展迅猛，已成爲產科不可缺少的影像診斷手段。超聲不僅可以顯示胎兒的正常形態及結構，篩查胎兒的主要結構畸形，而且還能實時地觀察到胎兒的行爲及血流動力學變化。本...
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三維超聲在產科中的應用
【摘要】在產科，三維超聲其成像顯示多采用表面重構模式和透明重構模式。它不僅可以利用表面重構模式對胎兒體表結構進行重建，還可以利用透明成像對胎兒體內結構進行三維重建，因而可從整體上對胎兒形體結構進行觀察...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...實現全民健康，構建和諧社會，國家決定實施“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”重點項目和“中國人個人健康管理信息系統的構建與應用”重點項目。 現將項目課題申報指南予以發佈（www.most....
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監護技術協作網絡在術後恢復室管理中的效果評價
...8個重點外科裏，建立了術後恢復室，總計31張牀位，收容監護病人4456名。5年來，醫院高度重視術後恢復室的護理管理，於1997年構建了以ICU爲指導中心的重症監護技術協作網絡。術後恢復室在以醫院重症護理技術協作管理小組的...
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關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
... 第一條爲加強醫療器械監督管理，確保進口醫療器械產品的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》，制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國（地區）醫療器械主管部門上市許可...
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關於印發《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》等9個技術指導原則的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲了加強註冊藥品的質量控制，規範申報的技術資料，我局組織制定了《預防用以病毒爲載體的活疫苗製劑的技術指導原則》、《預防用DNA疫苗臨牀前研究技術指導原則》、《艾滋病疫苗...
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三維超聲在胎兒顱面及頸體表畸形診斷中的應用價值
...進行常規二維超聲檢查(採用日本ALOKASSD-3500sv全數字彩色多普勒超聲診斷儀三維成像系統，凸陣三維容積探頭，頻率3.5～5.0MHz)，瞭解胎位，觀察胎兒顱面及頸結構，注意其部位形狀及周邊的羊水情況。如胎兒面部前方無羊水或胎...
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胎兒心臟超聲診斷學
...軸切面觀九、雙心房切面觀十、肺靜脈切面觀第二節胎兒多普勒超聲心動圖一、二尖瓣口與三類瓣口血流頻譜二、主動脈瓣口與肺動脈瓣口血流頻譜三、主動脈弓與動脈導管弓血流頻譜四、腔靜脈與肝靜脈血流頻譜五、卵圓孔血...
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《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
...地區的醫療器械； ××××3爲批准註冊年份； ×4爲產品管理類別； ××5爲產品品種編碼； ××××6爲註冊流水號。 醫療器械註冊證書附有《醫療器械註冊登記表》（見本辦法附件1），與醫療器械註冊證書同時使...
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關於超聲多普勒胎兒心率儀等產品質量監督抽驗結果的通報
...005年國家醫療器械質量監督抽驗計劃，國家局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監護儀、超聲潔牙設備、半導體激光治療儀、心電圖機、輸液泵、病人監護系統和酶標儀產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果通報...
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關於對“十二五”農村領域科技計劃2014年預備項目評審結果公示的通知
...境研究所中國科學院朱萬澤23生態脆弱區植被恢復技術與產品研發華中科技大學教育部諸鈞24福利養豬關鍵技術與設備研發北京京鵬環宇畜牧科技股份有限公司北京市科學技術委員會王浚峯25智能化節能採茶機與烏龍茶花茶加工關...
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彩色超聲檢查在評估胎兒宮內狀況的價值
...測胎兒的雙頂徑、枕額徑、胸腹徑、股骨徑，並配合彩色多普勒超聲（CDFI）監測胎兒大腦中動脈、腎動脈、胎盤牀動脈、臍動脈的血流搏動指數（PI）、阻力指數（RI）及臍動脈的收縮期峯值、舒張末期峯值的比值（S/D）等血流...
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“十二五生物技術發展規劃”發佈
...1（二）突破一批覈心關鍵技術13（三）研究開發一批重大產品和技術系統16（四）加強生物技術創新能力建設20五、保障措施22（一）深化體制改革創新，完善國家生物技術和產業發展協調機制22（二）建立多渠道投入機制，加大...
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胎兒畸形產前超聲診斷學
...斷分析及預後。第20-28章重點介紹三維超聲、陰道超聲、多普勒超聲及介入超聲在胎兒畸形產前診斷中的作用，胎兒宮內行爲及胎兒宮內治療的現狀和發展，胎兒畸形的產前諮詢等內容。本書附精美插圖1600餘幅，包括模式圖、產...
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彩色多普勒超聲診斷胎兒臍帶繞頸459例分析
【摘要】目的探討彩色多普勒超聲對胎兒臍帶繞頸診斷的價值。方法通過彩色多普勒超聲診斷胎兒臍帶繞頸並檢測胎兒臍動脈血流參數，與臨牀分娩結果進行對照分析。結果459例彩色多普勒超聲診斷臍帶繞頸中，產時有臍帶繞頸...
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《醫療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。（一）國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。（二）註冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請註冊時...
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關於印發醫療器械註冊補充規定（一）的通知
...管理局：爲進一步規範醫療器械行政審批，明確醫療器械產品註冊要求，我局依據已發佈的《醫療器械註冊管理辦法》等行政規章，針對當前“配套規章”執行中遇到的具體問題，經研究，對企業申請醫療器械註冊以下補充規定...
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二維超聲與實時三維超聲在胎兒體表畸形診斷中的價值比較
二維超聲與實時三維超聲在胎兒體表畸形診斷中的價值比較(pdf)［摘要］目的比較二維超聲與實時三維超聲在胎兒體表畸形診斷中的價值。方法應用Voluson730容積探頭先後對孕16~40周的2556例胎兒進行二維和實時三維超聲檢查，觀察...
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宋曉亭：中藥專利技術二次開發的思路與方案設計
...保護，有重要意義。中藥專利技術的二次開發包括對現有產品專利技術或方法專利技術的改進，它可以是對某些中藥類專利的技術特徵進行新的組合，或對某些技術特徵進行新的選擇等，只要這種組合或選擇產生了新的技術效果...
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彩色多普勒超聲診斷胎兒臍帶繞頸102例體會
【摘要】目的探討胎兒臍帶繞頸的彩色多普勒超聲的圖像、血流特點及診斷方法和價值。方法應用彩色多普勒觀察胎兒臍帶繞頸的形態、週數及血流情況，採用脈衝多普勒檢測臍動脈S/D、RI。結果彩色多普勒超聲對胎兒臍帶繞頸...
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中華人民共和國農產品質量安全法
第一章 總則 第一條 爲保障農產品質量安全，維護公衆健康，促進農業和農村經濟發展，制定本法。 第二條 本法所稱農產品，是指來源於農業的初級產品，即在農業活動中獲得的植物、動物、微生物及其產品。 ...
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彩色多普勒超聲心動圖在胎兒先心病產前超聲診斷中的臨牀意義
【摘要】目的探討彩色多普勒超聲心動圖對胎兒先天性心臟病（先心病）產前診斷的臨牀意義。方法使用彩色多普勒超聲診斷儀隨機對520例胎齡24～40周的胎兒，在心臟超聲四腔觀基礎上結合多切面觀察胎兒心內結構，以確定胎...
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863計劃生物和醫藥技術領域2007年度專題課題申請指南
...環境危險因素與重大出生缺陷病因關聯的規律；研究嚴重胎兒機構異常影像學產前篩查、診斷技術；提出嚴重致殘、致愚、致死遺傳病等重大出生缺陷產前篩查、診斷、治療的規範化方案及孕前風險評估方法。 研究內容：影...
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超聲診斷胎兒畸形的價值及侷限性
...活動後複查或下次複查以減少漏診。目前高分辨率的彩色多普勒超聲和三維超聲在臨牀的應用，將提高胎兒微小畸形的診斷率。【參考文獻】 1佘志紅,王慧芳,林琪,等.中孕期胎兒超聲篩查切面的規範化探討.中華超聲影像學雜誌...
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2013年度產業技術創新戰略聯盟擬試點和重點培育名單公示
...中心26甘薯加工產業技術創新戰略聯盟中國農業科學院農產品加工研究所27葡萄產業技術創新戰略聯盟河北省林業科學研究院28羅非魚產業技術創新戰略聯盟百洋水產集團股份有限公司29枸杞產業技術創新戰略聯盟國家枸杞工程技...
與超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則相關的文獻報道
相關文獻
心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。
關於超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
《超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範超聲多普勒胎兒監護儀產品的技術審評工作，幫助審評人員增進對該類產品原理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，把握技術審評工作的基本要求和尺度，以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求，申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對產品的技術審查人員和申請人/生產企業的指導性文件，但不包括註冊審批所涉及的行政事項，亦不作爲法規強制執行。本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨着科學技術的不斷髮展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用的標準以及註冊法規的變化，以確認申報的產品是否符 ...
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