-
關於印發《國家藥品審評專家管理辦法》(試行)的通知
...、醫藥管理部門,解放軍總後衛生部: 爲加強對藥品審評工作的監督管理,提高藥品審評水平,完善藥品審評機制,健全藥品審評專家隊伍,適應藥品審評工作和藥品研究開發工作的需要,保證藥品審評工作的科學、規範、...
-
關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...一步加強新藥、進口藥品、仿製藥品審批管理工作,完善審評工作機制,提高審評水平和工作效率,促進新藥的發展,我局制定了《藥品註冊工作程序》(試行),經局務會審議通過,現予發佈。本工作程序自2000年5月1日起試行。...
-
關於印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局:爲了規範醫療器械註冊審評,健全審評工作機制,提高醫療器械審查水平,我局制定了《國家醫療器械審評專家庫管理規定(試行)》,現予印發。國家醫療器械審評專家庫是爲進行國產第三類醫...
-
國產重大醫療設備審評正在加速
7月17日每一項醫療器械技術審評工作審結完畢,就意味着相關產品離上市和實際使用又邁進了一步。企業盼審評工作儘快開展,而公衆希望用上更先進的產品。因此,醫療器械審評工作一直牽動着行業的“神經”和社會關注的目...
-
IMS:FDA欲廢止優先審評券,快速審批走火入魔?
...快一些藥品的審批,在2012年,FDA推出罕見兒科疾病優先審評券計劃,旨在對那些獲得兒童罕見病藥物上市許可的公司給予優先審評券的獎勵,獲得該券的公司可以在隨後將其用於加快任何疾病治療藥物的審評進程。對於使用優...
-
藥品審評大革新!CFDA藥品審評中心上海分中心獲批組建
...、市長楊雄主持召開市政府常務會議,研究部署本市藥品審評審批制度改革;研究改革財政專項支持方式,探索設立“上海產業轉型升級投資基金”;聽取第二十七次上海市市長國際企業家諮詢會議籌備工作情況彙報。今年8月...
-
15年回眸!暢銷藥的優先審評權重幾何
...品審查,1992年開始,FDA創建了審查時間兩級系統(標準審評和優先審評),優先審評(PriorityReview)的週期爲6個月,標準審評週期爲10個月。通過增加人力物力的投入,優先審評類藥物審評的速度得以提高。回望2000年至2014年FDA優先...
-
生物製品特殊審評不僅更快也會更嚴
國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)日前發佈“生物製品特殊審批程序品種界定說明”,對《藥品註冊管理辦法》中有關生物製品特殊審評的相關規定作了進一步說明。CDE有關負責人強調,特殊審評不僅僅意味着更快,...
-
上海意欲建立藥品審評分中心:形勢所迫or地方政府的一廂情願?
中國新藥臨牀試驗審評時間通常超過1年,註冊批准則需要4~5年,漫長的審評審批程序廣爲詬病,甚至也令地方官員大失所望。上海市科委主任壽子琪7月14日在接收國營中央電視臺CCTV採訪時指出:“我們希望改變這一局面,使上...
-
關於國家藥品監督管理局藥品審評中心主要職責內設機構和人員編制規定的通知
...批覆》(中編辦字[1998]32號),國家藥品監督管理局藥品審評中心爲國家藥品監督管理局直屬事業單位。經國家藥品監督管理局黨組研究批准,國家藥品監督管理局藥品審評中心主要職責、內設機構和人員編制規定如下: 一...
-
提高審評審批效率促進藥物創新升級
國務院日前印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,明確了藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施,並提出提高藥品審批標準、推進仿製藥質量一致性評價、加快創新藥審評審批、開展藥品上市許可持...
-
FDA官員:優先審評券是錯誤的制度!
有FDA官員認爲,頒發優先審評券確實刺激了一些熱帶疾病藥物的研發,但這些藥物中有些甚至永遠不會在美國上市,因此優先審評券並沒有達到促進藥物研發的目的。爲了鼓勵製藥企業開發“易被忽略熱帶疾病”和“罕見兒科疾...
-
加快建立科學高效的藥品審批體系
前不久,國務院發佈《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》),《意見》緊緊圍繞保障公衆健康和促進產業轉型升級這個大局,以提高藥品質量爲核心,以解決註冊積壓爲重點,以鼓勵創制新藥爲導...
-
關於調整國產三類、進口醫療器械註冊審評收費方式和部分收費項目的公告
...8號),從2002年8月起,有關國產三類、進口醫療器械註冊審評的行政收費一律由申報單位直接繳入國庫。爲此,特將繳費程序及有關事項公告如下:一、繳費憑證使用財政部統一印製的《非稅收入一般繳款書》,一式五聯。第一...
-
中藥新藥審評標準該怎麼定?
...藥的發展。在中藥、民族藥的新藥審批中,要制訂區別於審評西藥的標準。這篇講話一發表,立即引起了整個醫藥界的強烈反響,一時間,關於“新藥研發與審評過程如何體現中醫藥特點”的話題成了廣大醫藥工作者關注的熱點...
-
河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...政府辦公廳印發《河北省人民政府關於改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》,對進一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,推動我省醫藥產業轉型升級和創新發展提出實施意見。《實施意見》包括主要目標...
-
國家食品藥品監督管理局關於建立保健食品審評專家庫暨推薦保健食品審評專家的通知
...劃轉國家食品藥品監督管理局。爲了規範保健食品的技術審評工作,確保保健食品審評工作的科學、規範、公正、有效,我局決定建立國家食品藥品監督管理局保健食品審評專家庫。現將保健食品審評專家的遴選原則、遴選範圍...
-
轉發《財政部國家發展改革委關於同意調整新資源食品(保健品)申請審評費項目執收部門的覆函》的通知
...藥品監督管理局(藥品監督管理局)、國家中藥品種保護審評委員會: 財政部、國家發展改革委近日聯合發出通知,調整了新資源食品(保健品)申請審評費項目的執收部門。將原由衛生部門收取的新資源食品(保健品)申...
-
藥品審評中心發佈2014年度藥品審評報告
本報訊藥品審評中心(CDE)日前發佈2014年度藥品審評報告,詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱,根據該報告,總體來看國內新藥申請較爲平穩,驗證性臨牀和仿製藥申請的增長也顯示出仿製藥企業的入...
-
關於《保健食品註冊申報資料項目要求》等再次徵求意見的函
...定(試行)》(徵求意見稿)、《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》(徵求意見稿)、《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》(徵求意見稿)、《核酸類保健食品申報與審評規定(試行)》(徵求意見稿)、《...
-
野生動植物類保健食品申報與審評規定(試行)國食藥監注[2005]202號
...理辦法(試行)》,爲規範、統一營養素補充劑等申報與審評行爲,我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》、《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》、《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》、《核...
-
吳以嶺院士:儘快破解藥品審評的體制機制障礙
...申請、新藥上市、仿製藥申請等資料積壓量巨大,而每月審評能完成的量又很小,完成當前積壓的審評任務最多的項目需要50個月。吳以嶺說,新藥上市審批要等4年以後才能審評,如果提出補充意見還要再等10個月才能審...
-
保健食品申報與審評補充規定(試行)國食藥監注[2005]202號
...理辦法(試行)》,爲規範、統一營養素補充劑等申報與審評行爲,我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定(試行)》、《真菌類保健食品申報與審評規定(試行)》、《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》、《核...
-
關於國家中藥品種保護審評委員會辦公室主要職責內設機構和人員編制規定的通知
...管理的批覆》(中編辦字[1998]32號),國家中藥品種保護審評委員會爲國家藥品監督管理局直屬事業單位。經國家藥品監督管理局黨組研究批准,國家中藥品種保護審評委員會辦公室主要職責、內設機構和人員編制規定如下: ...
-
CFDA副局長尹力:關於藥品審評的最新幾個動向
...信息協會中國年會上證實:政府購買服務將成爲提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務,這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案,此前業界流傳已久,對此爭議也頗多。此番,經由尹力對外界宣佈,我們關注的焦點在於...
-
關於實施《進口藥品管理辦法》有關問題的通知
...理,經審查符合受理要求的,轉國家藥品監督管理局藥品審評中心,按規定進行技術審評,提出技術審評意見,報我局藥品註冊司。 二、本《管理辦法》實施前已取得《進口藥品審評意見通知件》的品種,可按原通知審評意...
-
關於對《保健食品註冊申報資料書寫與審查規範》等徵求意見的函
...樣》、《保健食品註冊通知書式樣》、《真菌類保健食品審評規定》、《益生菌類保健食品審評規定》、《核酸類保健食品審評規定》、《營養素補充劑審評規定》、《應用大孔樹脂分離純化工藝生產的保健食品審評規定》、《...
-
北大召開臨牀研究與創新藥物講座——FDA專家介紹FDA植物藥審評政策
...益講座在北京大學舉行。美國食品藥品管理局(FDA)藥品審評與研究中心(CDER)副主任RobertTemple博士和FDA植物藥審評負責人陳紹琛博士在講座中,傳達了FDA如何從藥物的角度來看待植物藥等信息,爲完善我國中藥臨牀審評體系...
-
湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心掛牌成立
2007年5月8日,湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心掛牌成立。 湖南省編制辦批准設立的湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心爲省食品藥品監督管理局直屬正處級事業單位,主要職責是:承擔省內藥品、醫療器械、醫...
-
安進白血病藥物Blinatumomab獲FDA優先審評資格
...急性淋巴細胞性白血病(ALL)治療藥物Blinatumomab獲得FDA優先審評資格,由此可以預見該藥物可能於2015年上半年在美國上市。Blinatumomab是安進雙特異性T細胞銜接器(BiTE)抗體項目中的主要候選藥物,這類藥物通過引導人體具有破壞細...