左旋卡尼汀口服溶液

1 拼音

zuǒ xuán kǎ ní tīng kǒu fú róng yè

2 藥品標準

2.1 正式名

左旋卡尼汀口服溶液

2.2 漢語拼音

Zuoxuan Kaniting Koufurongye

2.3 標準號

WS-598(X-524)-99

2.4 拉丁文或英文

Levocarnitine Oral Solution

2.5 主要活性成分

本品爲左旋卡尼汀的水溶液，含左旋卡尼汀（C7H15NO3）

2.6 性狀

本品爲無色澄清液體。

2.7 鑑別

（1）取本品適量（約相當於左旋卡尼汀0.2g），加水2ml，再加1mol/L鹽酸溶液1ml，搖勻，加硫氰酸鉻銨試液2滴，即生成紫紅色沉澱。

（2）在含量測定項下所得的色譜圖中，供試品主峯保留時間應與對照品主峯保留時間一致。

2.8 檢查

pH值 應爲4.0～6.0（中國藥典1995年版二部附錄VI H）。

其他 應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I O）。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以庚烷磺酸鈉0.6g，加0.05mol/L的磷酸鹽緩衝液（取磷酸11.5ml，加水1900ml，用1mol/L中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 常州三維工業技術研究所

第二軍醫大學上海長征醫院 常州第二製藥廠 提出

本標準自2000年8月26日起試行，試行期2年。

保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。

氫氧化鈉溶液約100ml調節pH值至2.4，即得）900ml使溶解，加甲醇100ml作爲流動相，檢測波長爲225nm，理論塔板數按左旋卡尼汀峯計算應不低於700，左旋卡尼汀峯與D，L-蘋果酸的分離度應符合要求。

測定法 精密量取本品適量（約相當於左旋卡尼汀0.2g），置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取曾測定水份的左旋卡尼汀對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。

2.10 作用與用途

適用於繼發性肉鹼缺乏症，主要用於慢性腎衰長期血透或腹透病人因肉鹼缺乏所產生的各種症狀。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。妊娠及哺乳期婦女慎用本品。

2.13 劑量

成人每日1～3g，兒童每日每公斤體重50～100mg，每日最大劑量不宜超過3g，每天分1～3次餐時或餐後服用。

慢性腎衰血透成年患者推薦劑量：每次1g，每天1次，血透當日應在透析後服用。

慢性腎衰腹透成年患者推薦劑量：每次1g，每天2次，兩次服藥應間隔12小時。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％

2.15 類別

2.16 製劑

成人每日1～3g，兒童每日每公斤體重50～100mg，每日最大劑量不宜超過3g，每天分1～3次餐時或餐後服用。 慢性腎衰血透成年患者推薦劑量：每次1g，每天1次，血透當日應在透析後服用。 慢性腎衰腹透成年患者推薦劑量：每次1g，每天2次，兩次服藥應間隔12小時。

2.17 規格

10ml：1g。

2.18 貯藏

遮光，室溫下密閉保存。

2.19 有效期

暫定二年。