3 注射用前列地爾藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Qianliedi'er
3.1.3 英文名
Alprostadil for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲前列地爾與適量賦形劑製成的無菌凍幹品。按平均含量計算，含前列地爾（C20H34O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度
取本品1瓶，加0.9%氯化鈉溶液溶解並製成每1ml中含前列地爾20μg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B），溶液應澄清。
3.5.2 前列腺素A1
取本品適量，精密稱定，加25%乙醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含前列地爾0.1mg的溶液，作爲供試品溶液。另取前列腺素A1雜質對照品適量，精密稱定，用25%乙醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含3μg的溶液作爲雜質對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與前列腺素A1雜質對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，前列腺素A1的含量不得過前列地爾標示量的3.0%。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過1.5%。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下分別測定的10瓶結果計算，限度爲±20%，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 異常毒性
取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.1mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射法給藥，應符合規定。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1μg前列地爾中含內毒素的量應小於0.25EU。
3.5.7 無菌
取本品，加氯化鈉注射液適量使溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。、
3.6 含量測定
取本品10瓶，分別精密加入25%乙醇溶液1ml．振搖使內容物溶解完全，作爲供試品溶液；另取前列地爾對照品適量，精密稱定，用25%乙醇溶液溶解並稀釋製成與供試品溶液濃度相當的溶液，作爲對照品溶液。照前列地爾含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液與有關物質項下的前列腺素A1雜質對照品溶液各適量，按（1：5）的比例混合，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，調整色譜系統，使前列地爾峯的保留時間約爲11～13分鐘，前列地爾峯與前列腺素A1峯之間的分離度應大於4.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積分別計算每瓶的含量及10瓶的平均含量，即得。
3.7 類別
前列腺素藥。
3.8 規格
（1） 20μg （2） 30μg （3） 80μg （4） 100μg （5）200μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版