3 注射用兩性黴素B藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liangxingmeisu B
3.1.3 英文名
Amphotericin B for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲兩性黴素B與去氧膽酸鈉加適量磷酸鹽緩衝製成的無菌冷凍幹品。按平均裝量計算，含兩性黴素B（C47H73NO17）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色至橙黃色疏鬆塊狀物或粉末。[1]
3.4 鑑別
取本品，加少量水溶解後，加甲醇製成每1ml中約含兩性黴素B 5μg的溶液[1]，照兩性黴素B項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品1瓶，加水5ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲7.2～8.0。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含5mg的溶液[1]，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.5.3 有關物質
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，稱取適量，照兩性黴素B項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（3.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4.5倍（9.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過8.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg兩性黴素B中含內毒素的量應小於5.0EU。若供鞘內注射，每1mg兩性黴素B中含內毒素的量應小於0.90EU。
3.5.6 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的注射用水中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照兩性黴素B項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
（1） 5mg（5000單位） （2）25mg（2.5萬單位） （3）50mg（5萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．