2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Kelinmeisu Linsuanzhi
2.3 標準號
WS-376(X-329)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clindamycin Phosphate For Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末，有引溼性。
2.7 鑑別
在含量測定項下，高效液相色譜圖中供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品加注射用水製成180mg/ml的溶液，依法（中國藥典1995年版二部附錄VI H）測定，pH值應爲5.5～7.0。
溶液的澄明度與顏色 取本品5瓶加2ml注射用水，振搖溶解後，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與1號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄IX B）比較，不得更濃，如顯色，與黃色2號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄IX A第一法）比較，不得更深。
有關物質 取本品適量（約相當於克林黴素150mg），置於50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，製成每1ml中含3mg的溶液，取含量測定項下的對照
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 西南藥業股份有限公司 提出
本標準自2000年10月7日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其他單位不得仿製。
品溶液10μl，注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成份峯高約爲記錄儀滿刻度的30％；準確量取上述供試液10μl進樣，記錄至主峯保留時間的2～3倍，按歸一化法計算，所有雜質峯面積之和不大於總面積的8.0％。
水份 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定。含水分不得過3.0％。
熱原 取本品加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.24mg的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI D）劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品不少於6瓶，分別加滅菌水製成每1ml中含克林黴素20mg的溶液，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄XI H）後，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性實驗 用辛基鍵合硅膠爲填充劑，用磷酸鹽緩衝液（取10.54g磷酸二氫鉀，溶於755ml水中，用適量磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（755：245）爲流動相，檢測波長210nm，理論板數按克林黴素磷酸酯計算不低於2000，與有關物質的分離度應不小於2.5，重複進樣的峯面積相對標準偏差不超過2.0％。
對照品溶液的製備 精密稱取克林黴素磷酸酯對照品約24mg置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品適量（相當於克林黴素150mg）置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml於25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品和供試品溶液20μl，分別注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖，根據各對應峯面積用外標法計算供試品中克林黴素（C18H33CIN2O5S）的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品、克林黴素或林可黴素過敏者禁用，肝、腎功能損害、孕婦、哺乳期婦女及小於4歲兒童慎用。
2.13 劑量
肌肉注射或靜脈滴注，成人每天0.6～2.7g分2～3次，兒童15～40mg/kg分3～4次或遵醫囑。
2.14 標示量
以平均裝量計算，含克林黴素磷酸酯以克林黴素（C18H33CIN2O5S）計應爲標示量的90.0～120.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
肌肉注射或靜脈滴注，成人每天0.6～2.7g分2～3次，兒童15～40mg/kg分3～4次或遵醫囑。
2.17 規格
0.3g（以克林黴素計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。