3 注射用氟氯西林鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Fulüxilinna
3.1.3 英文名
Flucloxacillin Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲氟氯西林鈉的無菌粉末。按無水物計算,含氟氯西林(C19H17ClFN3O5S)不得少於91.0%;按平均裝量計算,含氟氯西林(C19H17CIFN3O5S)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末。
3.4 鑑別
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶,按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,均不得更深。
3.5.2 不溶性微粒
取本品,按標示量加微粒檢查用水製成每1ml中約含50mg的溶液,依法檢查((2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量爲1.0g以下的折算爲每1.0g樣品中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒;標示量爲1.0g以上(包括1.0g)的每個供試品容器中含10μm及10μm以上微粒不得過6000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。
3.5.3 酸度、有關物質、水分、細菌內毒素與無菌
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
3.7 類別
3.8 規格
按C19H17ClFN3O5S計算 (1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本