2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Alarelin
2.3 標準號
WS-111(X-89)-98(2)
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
爲L-焦谷氨酰-L-組氨酰-L-色氨酰-L-絲氨酰-L-酪氨酰-D-丙氨酰-L-亮氨酰-L-精氨酰-L-脯氨酰-乙胺,按無水物計算,含C56H78N16O12應爲88.0~98.0%,純度≥98.0。
2.6 性狀
白色粉末,無臭,有引溼性。
比旋光度 取本品,精密稱定,加1%醋酸溶液溶解,並定量稀釋成每1ml中含5mg的溶液。依法測定(中國藥典1995年版二部附錄35頁),比旋度爲-48°至-57°(以肽量計)。
光吸收 取本品
2.7 鑑別
2.8 檢查
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄25頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,(以0.1mol/L)磷酸溶液(用三乙胺調節pH至3.0)-乙腈(80∶20)爲流動相,檢測波長爲220nm,理論板數阿拉瑞林計算應不低於20,000。
測定方法 取本品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿拉瑞林對照品,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品LHRH或其類似物過敏者、孕婦、哺乳期婦女及原因不明陽道出血者禁用。
2.13 劑量
皮下或肌肉注射。從月經來潮的第1~2天開始治療,每次150μg,每日一次。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
皮下或肌肉注射。從月經來潮的第1~2天開始治療,每次150μg,每日一次。或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。