2 正心降脂片藥典標準
2.1 品名
Zhengxin Jiangzhi Pian
2.2 處方
羊紅羶370g、決明子260g、陳皮130g、何首烏162g、黃芪364g、丹蔘260g、葛根163g、槐米130g
2.3 製法
以上八味，槐米粉碎成細粉；羊紅羶切碎，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度爲1.10～1.15（60℃）的清膏，加乙醇至含醇量爲50%～55%，靜置，濾過，濾液回收乙醇；黃芪加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合併濾液，濾液濃縮至適量；其餘決明子等五味，用60%乙醇加熱迴流提取二次，每次2小時，濾過，濾液合併，回收乙醇後與羊紅羶、黃芪的濃縮液合併，濃縮至相對密度爲1.15～1.20（60℃），噴霧乾燥。與槐米細粉及適量澱粉混勻，制粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣微，味淡、微澀。
2.5 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：薄壁細胞含草酸鈣方晶（槐米）。
（2）取本品適量，除去包衣，研細，取8g，加乙醇30ml，加熱迴流提取40分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙酸乙酯1.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取丹蔘酮ⅡA對照品，加乙酸乙酯製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯（19：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品適量，除去包衣，研細，取2g，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）適量，加熱迴流提取2小時，棄去提取液，藥渣揮幹，再加甲醇適量加熱迴流提取3小時，甲醇提取液濃縮至2ml，作爲供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各lOμl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（100：17：13）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（4）取本品適量，除去包衣，研細，取3g，置索氏提取器中，加2%氫氧化鉀甲醇溶液適量，加熱迴流提取至無色，提取液蒸乾，殘渣用20ml水溶解，用乙醚提取3次，每次20ml，棄去乙醚液，水液再用水飽和的三氯甲烷—正丁醇（2：1）混合溶液提取3次，每次20ml，合併下層溶液，用0.1mol/L的氫氧化鉀溶液洗滌三氯甲烷—正丁醇液，收集下層溶液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾。噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。
（5）取本品適量，除去包衣，研細，取1.5g，加石油醚（30～60℃）15ml，放置2小時，時時振搖，靜置，棄去石油醚液，藥渣揮幹，加甲醇15ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水1ml使溶解，加在聚酰胺柱（40目，2g，內徑爲0.8～1.0cm）上，用水50ml洗脫，棄去水液，再用乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蘆丁對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲酸—水（8：1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件和系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（25：75）爲流動相；檢測波長爲250nm。理論板數按葛根素峯計算應不低於4000。
2.7.2 對照品溶液的製備
取葛根素對照品適量，精密稱定，加30%乙醇製成每1ml含80μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.6g，精密稱定，置錐形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流30分鐘，放冷，再稱定重量，用30%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）計，不得少於1.2mg。
2.8 功能與主治
益氣活血，祛痰降濁。用於氣虛血瘀，痰濁蘊結所致的胸痹、心痛、頭痛、眩暈。
2.9 用法與用量
口服。一次4片，一日3次。
2.10 禁忌
2.11 規格
（1）薄膜衣片 每片重0.31g
（2）糖衣片（片芯重0.3g）
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 正心降脂片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Zhengxin Jiangzhi Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3801-98
3.3 處方
羊紅羶 370. 5g 決明子 260g 陳皮 130g 何首烏 162. 5g 黃芪 364g 丹蔘 260g 葛根 162. 5g 槐米 130g
3.4 製法
以上八味，除槐米外，羊紅羶切碎，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時。 合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入乙醇至含醇量爲50～55%，靜置12小時，回收乙醇；黃芪 加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量；其餘決明子等五 味，用60%乙醇加熱迴流二次，每次2小時，迴流液回收乙醇，濾過，濾液與羊紅羶、黃芪的濃縮 液合併，濃縮至相對密度爲1.15～1.20（60℃熱測），噴霧乾燥。將槐米粉碎成細粉，與噴粉及適 量輔料混勻，制粒，乾燥，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯棕褐色；氣微，味淡、微澀。
3.6 鑑別
（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣方晶存在於薄壁細胞中，呈長鈍錐形，邊緣不 平整，直徑約4～16μm，長約15～30μm。
（2）取本品適量，除去包衣，研細，稱取 2g，加乙醇10ml，迴流提取10分鐘，放冷，濾過，取 濾液5ml於試管中，加鎂粉少許，緩緩滴加鹽酸5ml，放置，溶液呈紅色。
（3）取本品適量，除去包衣，研細，稱取 8g，加乙醇30ml，迴流提取40分鐘，濾過、濾液蒸乾, 殘渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作爲供試品溶液，另取丹蔘酮ⅡA對照品，加醋酸乙酯製成每1ml 含2mg的溶液，作爲對照品溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl,分別 點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯（19:1）爲展開劑，展 開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的暗紅色斑點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
益氣活血，解毒降濁。用於氣虛血瘀，痰火蘊結而致的胸痹心痛、頭痛眩暈等 症。
3.9 用法與用量
口服，一次4片，一日3次。
3.10 禁忌
3.11 貯藏
密封。
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