樟腦（合成）

1 拼音

zhāng nǎo （hé chéng ）

2 英文參考

Camphor(Racemic)

3 樟腦（合成）藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

樟腦（合成）

3.1.2 漢語拼音

zhongnao（Hecheng）

3.1.3 英文名

Camphor（Racemic）

3.2 結構式

^[1]

3.3 分子式與分子量

C₁₀H₁₆O  152.24

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲（1RS,4RS）-1,7,7-三甲基二環[2.2.1]庚烷-2-酮，用化學合成法制得。含C₁₀H₁₆O不少於96.0%。

3.5 性狀

本品爲白色結晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、三氯甲烷或乙醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、後清涼；在常溫中易揮發，燃燒時發生黑煙及有光的火焰。

本品在三氯甲烷中極易溶解，在乙醇、乙醚、脂肪油或揮發油中易溶，在水中極微溶解。

3.5.1 熔點

取本品，置內徑2.0～2.5mm並一端熔封的薄壁玻璃管中，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）。熔點爲174～179℃。

3.5.2 比旋度

取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲-1.5°至+1.5°。

3.6 鑑別

（1）取本品，加乙醇製成每1ml中含2.5mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在230～350nm的波長範圍內測定吸光度，在289nm處有最大吸收，其吸光度約爲0.53。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》535圖）一致。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品1.0g，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml，溶液應無色；用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.2ml。

3.7.2 乙醇溶液的澄清度

取本品2.5g，加乙醇25ml溶解，溶液應澄清無色。

3.7.3 鹵化物

取本品細粉0.2g，精密稱定，置瓷坩堝內，加過氧化鈉0.4g，混勻，緩緩加熱，直至完全灰化，殘渣用溫水20ml溶解，加稀硝酸12ml酸化，濾過，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣，洗液併入納氏比色管中，放冷，搖勻，用水稀釋至50ml，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘，作爲供試品溶液；另取0.01mol/L的鹽酸溶液0.2ml，除不加供試品外，其餘同供試液處理，作爲對照溶液。供試品溶液與對照溶液比較，不得更濃。

3.7.4 有關物質

取本品約2.5g，精密稱定，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇與乙酸龍腦酯各適量，加正庚烷溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲50℃，維持10分鐘，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘；進樣口溫度爲220℃；檢測器溫度爲250℃；取系統適用性試驗溶液1μl，注入氣相色譜儀，3,7-二甲基-1,6-辛二烯-3-醇峯與乙酸龍腦酯峯之間的分離度應大於2.0；再取對照溶液1μl，注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液和對照溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，供試品溶液如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（4.0%）。

3.7.5 殘留溶劑

3.7.5.1 二甲苯

取本品0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入二甲基甲酰胺5ml，密封，作爲供試品溶液；另取二甲苯適量，精密稱定，加二甲基甲酰胺定量稀釋製成每1ml約含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗，以聚乙二醇20M（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲60℃，維持9分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖；按外標法以峯面積計算，含二甲苯應符合規定。

3.7.6 不揮發物

取本品2.0g，在100℃加熱使樟腦全部揮發並乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。

3.7.7 水分

取本品1.0g，加石油醚10ml，應澄清溶解。

3.8 含量測定

照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

以聚乙二醇20M（或極性相近）爲固定液；柱溫爲125℃。樟腦峯和內標物質峯的分離度應符合要求。

3.8.2 內標溶液製備

取水楊酸甲酯1g，精密稱定，置25ml量瓶中，加無水甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲內標溶液。

3.8.3 測定法

取本品約0.1g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內標溶液5ml，用無水甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取樟腦對照品，同法測定。按內標法以峯面積計算，即得。

3.9 類別

皮膚刺激藥。

3.10 貯藏

密封保存。

3.11 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．