2 英文參考
yiganning granules[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）]
3 概述
乙肝寧顆粒（yiganning granules）的主要成分是黃芪、白花蛇舌草、綿茵陳、金錢草、黨蔘、蒲公英、制何首烏、牡丹皮、丹蔘、茯苓、白芍、白朮、川楝子[1]。具有補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒的功效。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
4 乙肝寧顆粒的藥典標準
4.1 品名
Yiganning Keli
4.2 處方
黃芪606g 白花蛇舌草408g 茵陳606g 金錢草408g 黨蔘490g 蒲公英408g 制何首烏490g 牡丹皮408g 丹蔘490g 茯苓408g 白芍408g 白朮408g 川楝子408g
4.3 製法
以上十三味，黃芪加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量；茵陳提取揮發油，用倍他環糊精290g包合，備用；藥渣與其餘黨蔘等十一味加水煎煮二次，每次2小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度約爲1.25（20℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達55%，靜置24小時，上清液回收乙醇至無醇味，加入上述黃芪濃縮液，濃縮至適量，加入明膠145g、甜菊素1.2g、乳糖162g及上述揮發油包合物，製成顆粒，60℃以下乾燥，製成1000g（含乳糖）；或加入上述揮發油包合物及蔗糖5270g，製成顆粒，60℃以下乾燥，製成5670g，即得。
4.4 性狀
本品爲黃棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
4.5 鑑別
（1）取本品17g或3g（含乳糖），研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取2次，每次30ml，合併正丁醇液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次20ml，再用以正丁醇飽和的水洗至中性，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—水（10：20：11：5）10℃以下放置12小時的下層溶液爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品17g或3g（含乳糖），加水30ml使溶解，用鹽酸調節pH值至2，用乙醚提取2次，每次20ml，乙醚液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取原兒茶醛對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—丙酮—甲酸（12：1：0.4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵溶液—1%鐵氰化鉀溶液（1：1）的混合溶液（臨用配製）。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品34g或6g（含乳糖），研細，加甲醇50ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水20ml使溶解，用以水飽和的正丁醇提取3次，每次20ml，合併正丁醇液，用氨試液5ml洗滌，再用以正丁醇飽和的水洗滌2次，每次15ml，正丁醇液蒸乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μ1，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸（40：5：10：0.2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以香草醛硫酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品17g或3g（含乳糖），研細，加2mol/L硫酸溶液50ml，加乙醚振搖提取2次，每次30ml，分取乙醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取何首烏對照藥材1g，加2mol/L硫酸溶液20ml，加熱迴流1小時，冷卻，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液15μl、對照藥材溶液和對照品溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨氣中燻後，日光下檢視，顯相同的紅色斑點。
4.6 檢查
4.6.1 水分
含乳糖顆粒不得過8.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ H）。
4.6.2 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ C）。
4.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
4.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（75：25）爲流動相；用蒸發光散射檢測器檢測；柱溫爲40℃。理論板數按黃芪甲苷峯計算應不低於2000。
4.7.2 對照品溶液的製備
取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含60μg的溶液，即得。
4.7.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約5g或1g（含乳糖），精密稱定，加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合併正丁醇液，用氨試液20ml分2次洗滌，再用正丁醇飽和的水20ml分2次洗滌，取正丁醇液，蒸乾，殘渣用適量甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
4.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液10μl、30μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，用外標兩點法對數方程計算，即得。
本品每袋含黃芪以黃芪甲苷（ C41H68O14）計，不得少於0.50mg。
4.8 功能與主治
補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
4.9 用法與用量
口服。一日3次，一次1袋；兒童酌減；治療慢性肝炎者以3個月爲一個療程。
4.10 注意
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。
4.11 規格
（1）每袋裝17g （2）每袋裝3g（含乳糖）
4.12 貯藏
密封。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 乙肝寧顆粒的中藥部頒標準
5.1 拼音名
Yiganning Keli
5.2 性狀
本品爲棕紅色或黃棕色的顆粒；味甜、微苦。
5.3 鑑別
（l）取本品 50g，加乙醇200ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水 6ml使溶解，離心，分取上清液與沉澱，備用。取上述沉澱，加乙醇3ml，加熱使溶解，加7%鹽酸 羥胺溶液3滴，加20%氫氧化鉀溶液2滴使呈鹼性，置水浴中加熱3分鐘，放冷，離心，取上清液， 用稀鹽酸調節 pH值至3～4，加1%三氯化鐵乙醇溶液2滴，溶液顯紅色。
（2）取[鑑別]
（1）項下的備用上清液4ml，用氫氧化鈉試液調節 pH值至10，加氯化鈉使飽和， 離心，分取上清液備用。取沉澱，加稀鹽酸3ml，置水浴中加熱3分鐘，冷卻後離心，取上清液分 置三支試管中。一管中加碘化鉍鉀試液1滴，即生成橙紅色沉澱；一管中加碘化汞鉀試液1滴， 即生成淡黃色沉澱；另一管中加硅鎢酸試液1滴，即生成白色沉澱。
（3）取[鑑別]
（2）項下的上清液置分液漏斗中，用稀鹽酸調節 pH值至3～4，用乙醚5ml振搖提 取，加碳酸鈉試液1ml，振搖，水層顯紅色。
（4）取本品 50g，加甲醇80ml，置水浴上加熱迴流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水10ml使 溶解，再加鹽酸2ml，置水浴上加熱迴流30分鐘，立即冷卻，移至分液漏斗中（殘渣一併移入）， 用乙醚振搖提取2次，每次10ml，合併乙醚液，揮盡乙醚，殘渣加氯仿1ml使溶解，作爲供試品 溶液。另取何首烏對照藥材 1g，加甲醇10ml，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加 甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗，吸取供試品 溶液5μl、對照品溶液及對照藥材溶液各2μl，分別點於同一用0．5%氫氧化鈉溶液製備的硅 膠G薄層板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（15:2:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈 （365nm）下檢視。供試品色譜中，分別在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同的 橙色熒光斑點，置氨氣中薰後，斑點變爲紅色。
5.4 檢查
水分 不得過5.0%（附錄 Ⅸ H第二法）。 其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄 ⅠC）。
5.5 功能與主治
調氣健脾，清熱利膽，活血化瘀。用於慢性遷延性肝炎、慢性活動性肝炎屬 溼熱內蘊、肝鬱脾虛、氣虛血瘀證者，對急性肝炎屬此證者亦有一定療效。
5.6 用法與用量
口服，一次 17g，一日3次；兒童酌減。治療慢性肝炎，以三個月爲一療程。
5.7 注意
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。
5.8 規格
每袋裝 17g
5.9 貯藏
密封。
湖南省藥品檢驗所 起草
6 乙肝寧顆粒藥品介紹
6.1 藥品名稱
6.2 別名
6.3 藥品漢語拼音
Yiganning Keli
6.4 劑型
每袋裝17g ；每袋裝3g（含乳糖）
6.5 性狀
乙肝寧顆粒爲黃棕色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦，或味甘、微苦（含乳糖）。
6.6 乙肝寧顆粒的主要成份
黃芪、白花蛇舌草、茵陳、金錢草、黨蔘、蒲公英、制何首烏、牡丹皮、丹蔘、茯苓、白芍、白朮、川楝子等。
6.7 乙肝寧顆粒的功能主治
補氣健脾，活血化瘀，清熱解毒。用於慢性肝炎屬脾氣虛弱、血瘀阻絡、溼熱毒蘊證，症見脅痛、腹脹乏力、尿黃；對急性肝炎屬上述證候者亦有一定療效。
6.8 乙肝寧顆粒的用法用量
口服。一日3次，一次1袋；兒童酌減；治療慢性肝炎者以3個月爲一個療程。
6.9 注意事項
服藥期間忌食油膩、辛辣食物。
7 參考資料
- ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會．中醫藥學名詞（2004）[M]．北京：科學出版社，2005．．