3 鹽酸消旋山莨菪鹼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Xiaoxuan Shanlangdangjian Zhusheye
3.1.3 英文名
Raceanisodamine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲消旋山莨菪鹼加鹽酸適量，並加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸消旋山莨菪鹼（C17H23NO4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
取本品適量（約相當於消旋山莨菪鹼10mg），置水浴上蒸乾後，殘渣照消旋山莨菪鹼片項下的鑑別試驗，應顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋製成每1ml中約含鹽酸消旋山莨菪鹼1.5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取阿託酸6β-羥基-3α-託品酯（雜質Ⅰ）對照品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照消旋山莨菪鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積（雜質Ⅰ峯應乘以校正因子0.44計）不得大於對照溶液中消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩峯面積之和的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和（雜質Ⅰ峯應乘以校正因子0.44計）不得大於對照溶液中消旋山莨菪鹼順、反式異構體兩峯面積之和的2.5倍（2.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸消旋山莨菪鹼中含內毒素的量應小於0.40EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸調節pH值至6.5）－甲醇（70：30）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按消旋山莨菪鹼峯計算應不低於2000。消旋山莨菪鹼中順、反式異構體兩色譜峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量（約相當於鹽酸消旋山莨菪鹼10mg），置50ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取消旋山莨菪鹼對照品，同法測定。按外標法以順、反式異構體峯面積之和計算，並將結果乘以1.1195，即得。
3.7 類別
抗膽鹼藥。
3.8 規格
（1）1ml: 2mg （2）1ml: 5mg （3）1ml: 10mg（4）1ml: 20mg （5）2ml: 10mg
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版