2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Tebinaifen San
2.3 標準號
WS-153(X-137)-2000
2.4 拉丁文或英文
Terbinafine Hydrochloride Powder
2.5 主要活性成分
本品含鹽酸特比萘芬(C21H25 N·HCl)
2.6 性狀
本品爲白色或類白色粉末,具有薄荷的香氣,手摸有滑膩感。
2.7 鑑別
(1)取本品適量(約相當於鹽酸特比萘芬10mg)，加無水乙醇20ml，振搖使鹽酸特比萘芬溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣加甲醛硫酸試液1ml，溶液即顯暗紫色。
(2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，在283nm的波長處有最大吸收，在258nm的波長處有最小吸收，在274nm的波長處有一肩峯。
(3)取本品適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄III)。
2.8 檢查
水分 取本品，照水分測定法(中國藥典1995年版一部附錄IX H第一法)測定，含水分不得過5.0％。
裝量 按最低裝量檢查法(中國藥典1995年版二部附錄XF)檢查,應符合規定。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯製藥廠 提出
本標準自2000年4月26日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
其他 應符合散劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版一部附錄I B)。
2.9 含量測定
取本品適量(約相當於鹽酸特比萘芬100mg),精密稱定,置200ml量瓶中，加無水乙醇適量，振搖使鹽酸特比萘芬溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液適量，加無水乙醇稀釋成每 1ml 中含鹽酸特比萘芬約20ug的溶液，照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)，在283nm的波長處測定吸收度；另精密稱取鹽酸特比萘芬對照品適量，加無水乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中含鹽酸特比萘芬約20ug的溶液，同法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
抗真菌藥，適用於由皮膚真菌、酵母菌及其它真菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬的治療。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對特比萘芬或散劑中任何賦型劑過敏者禁用，孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
每天1～2次，用藥前清潔和乾燥患處，然後將本品撒於患處及其周圍，並加以輕揉。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
每天1～2次，用藥前清潔和乾燥患處，然後將本品撒於患處及其周圍，並加以輕揉。
2.17 規格
10g：0.1g。
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定兩年。