2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Luomeishaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-48(X-48)-99
2.4 拉丁文或英文
Loefloxacin Hydrochloride Injection
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
本品爲微黃綠色澄明液體；遇光色漸變深。
2.7 鑑別
（1）取本品加（0.1mol/L）氫氧化鈉液製成每1ml含鹽酸洛美沙星5μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在287nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品與對照品主峯保留時間應一致。
2.8 檢查
pH值 應爲4.0～5.5（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ H）。
溶液的顏色 取本品與黃綠色7號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
有關物質 照含量測定項下的方法，取本品適量，加流動相製成每1ml中含100μg的溶液，作爲預測溶液.取預測溶液100μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 吉林省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 吉林市江北製藥廠
江蘇省漣水製藥廠 提出
本標準自2000年2月2日起試行，試行期2年。
保護期至2000年2月4日，保護期內，其它單位不得仿製。
使主峯成分色譜峯的峯高爲滿量程的20～25％，再取本品10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的1.0％。
熱原 取本品加滅菌注射液用水稀釋成每1ml含0.8mg的溶液。依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射10ml，應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ O）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以庚磺酸鈉磷酸二氫鉀混合溶液（取庚磺酸鈉26.3mg，磷酸二氫鉀2.45g，加水溶解並稀釋至1000ml，搖勻，即得）－甲醇－磷酸（49:50:0.7）爲流動相，檢測波長爲283nm，理論塔板數應不低於1500。
測定法 取鹽酸洛美沙星對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，強烈振搖，使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液；另取本品適量，加流動相製成每1ml含0.1mg的溶液，作爲供試品溶液。分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及喹諾酮類化合物過敏者禁用，孕婦、哺乳期婦女及十八歲以下患者禁用，腎功能減退或肝功能不全者慎用，若使用，應注意監測肝、腎功能。本品每次滴注時間不少於60分鐘。
2.13 劑量
靜脈滴注，成人常用量，每次0.2g，加入5％葡萄糖或0.9％生理鹽水250ml中緩慢靜滴，每日二次，或遵醫囑。
2.14 標示量
含洛美沙星（C17H19F2N3O3）計應爲標示量的93.0～107.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注，成人常用量，每次0.2g，加入5％葡萄糖或0.9％生理鹽水250ml中緩慢靜滴，每日二次，或遵醫囑。
2.17 規格
10ml:0.2g（以洛美沙星計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。