3 鹽酸林可黴素滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Linkemeisu Diyanye
3.1.3 英文名
Lincomycin Hydrochloride Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸林可黴素按林可黴素（C18H34N2O6S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品與林可黴素對照品適量，分別加甲醇製成每1ml中約含10mg的溶液，作爲供試品溶液和對照品溶液，照鹽酸林可黴素項下鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中含林可黴素4mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；精密量取對照溶液1ml，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含2μg的溶液，作爲靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，主成分峯高的信噪比應大於5；精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除輔料峯（相對保留時間在0.27以前的色譜峯）、林可黴素B峯、苯甲酸峯、苯扎溴銨峯與羥苯乙酯峯（必要時，可用苯甲酸鈉、苯扎溴銨和羥苯乙酯定位）外，與林可黴素峯相對保留時間約爲0.72的色譜峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於靈敏度溶液主峯面積的峯忽略不計。
3.5.3 林可黴素B
照含量測定項下的方法測定，林可黴素B的峯面積不得過林可黴素與林可黴素B峯面積之和的5.0%。
3.5.4 防腐劑
3.5.4.1 苯甲酸鈉、苯扎溴銨與羥苯乙酯
精密稱取苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含苯甲酸鈉8mg、苯扎溴銨0.1mg或羥苯乙酯0.25mg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取有關物質項下的供試品溶液和對照品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品中如含苯甲酸鈉、苯扎溴銨或羥苯乙酯，按外標法以峯面積計算含量，均應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1。
3.5.6 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以pH 6.1緩衝液（取磷酸34g，溶於900ml水中，用濃氨溶液調節pH值至6.1，加水稀釋至1000ml）－甲醇－乙腈（77：8：15）爲流動相；檢測波長爲210nm。取有關物質項下的供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，林可黴素峯與相對保留時間約爲0.72的色譜峯的分離度應大於5.0。
3.6.2 測定法
取本品適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含林可黴索1mg的溶液，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取林可黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
8ml：0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本