3 鹽酸利多卡因膠漿（Ⅰ）藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Liduokayin Jiaojiang（Ⅰ）
3.1.3 英文名
Lidocaine Hydrochloride Mucilage（Ⅰ）
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸利多卡因的滅菌膠漿。含鹽酸利多卡因（C14H22N2O·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的黏稠液體。
3.4 鑑別
（1）取本品約10g，加水20ml稀釋後，取溶液2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml．即顯藍紫色，再加三氯甲烷2ml，振搖後放置，三氯甲烷層顯黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因0.3g），置分液漏斗中，加水15ml，振搖使溶解，加6mol/L氨溶液4ml，用三氯甲烷提取4次，每次15ml，合併三氯甲烷液，經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過，濾液蒸發至於，加正己烷使溶解，蒸乾後減壓乾燥24小時，取殘渣，測定紅外光吸收圖譜，應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。
（4）取鑑別（1）項製得的水溶液，顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 裝量
照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。
3.5.3 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）－乙腈（50：50）（用磷酸調節pH值至8.0）爲流動相，檢測波長爲254nm。理論板數按利多卡因峯計算應不低於2000。
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於鹽酸利多卡因100mg），精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取利多卡因對照品適量，精密稱定，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以1.156，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）10g：0.2g （2）20g：0.4g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版