3 鹽酸環丙沙星滴眼液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Huanbingshaxing Diyanye
3.1.3 英文名
Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸環丙沙星按環丙沙星（C17H18FN3O3）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
本品可加適量的防腐劑。
3.3 性狀
本品爲無色或微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）量取本品適量，用乙醇稀釋製成每1ml中含環丙沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液，照鹽酸環丙沙星項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
精密量取本品15ml，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含環丙沙星0.45mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相A定量稀釋製成每1ml中約含0.9μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸環丙沙星項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯[除相對保留時間小於0.2的峯和羥苯乙酯峯（相對保留時間約2.75）外]，雜質A（262nm檢測）按外標法以峯面積計算，不得過0.3%。雜質C（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.6）不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）；雜質B、D和E（278nm檢測）按校正後的峯面積計算（分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7）均不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；其他單個雜質（278nm檢測）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質（278nm檢測）校正後峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的3.5倍（0.7%）。
3.5.3 苯扎澳銨
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.3.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L的醋酸銨溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）－乙腈（35：65）爲流動相；檢測波長214nm。拖尾因子以苯扎溴銨峯計應小於1.5。
3.5.3.2 測定法
精密量取本品20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取苯扎溴銨對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，供試品中如含苯扎溴銨，應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.4 羥苯乙酯
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.5.4.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.005mol/L的醋酸銨溶液（每1000ml中含三乙胺10ml，用冰醋酸調節pH值至5.0±0.5）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長256nm。稱取羥苯甲酯、羥苯乙酯和羥苯丙酯對照品適量，加水適量，在水浴中加熱溶解，放冷，用水稀釋製成每1ml中分別約含15μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峯、羥苯乙酯峯和羥苯丙酯色譜峯間的分離度均應符合要求。
3.5.4.2 測定法
精密量取本品3ml，用水定量稀釋製成每1ml中約含羥苯乙酯15μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，精密稱定，加水適量，在水浴中加熱溶解，放冷，用水定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，供試品中如含羥苯乙酯，應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.5.5 滲透壓摩爾濃度
滲透壓摩爾濃度比應爲0.9～1.1（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G）。
3.5.6 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
精密量取本品3ml（約相當於環丙沙星9mg），置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，照鹽酸環丙沙星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
喹諾酮類抗菌藥。
3.8 規格
按環丙沙星計（1）5ml: 15mg （2）8ml: 24mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版