2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuxiding Pian
2.3 標準號
WS-175(X-153)-95
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE FLUOXETINI HYDROCHLORIDI
2.5 主要活性成分
氟西汀(C17H18F3NO)應爲標示量的90.0一110.0%。
2.6 性狀
白色片
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在226nm的波長處有最大吸收。
(2)取適量,用無水乙酸製成每1ml中含20mg的溶液,作爲供試品溶液。另取鹽酸氟西汀對照品適量,用無水乙醇製成每1ml中含20mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗。吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以正丁醇—冰醋酸-水(4∶1∶1)爲展開劑,展開後,於105℃乾燥30分鐘,放冷,置飽和碘蒸氣中顯色後,立即栓視,供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1片,置100ml量瓶中,加水適量,置溼水浴中振搖使鹽酸氟西汀溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(中國藥典1990年版二部附錄59頁)。
溶出度 取本品,照港出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水1000ml爲溶劑,轉速爲每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,取續濾波作爲供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄3頁)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備取經105℃乾燥至恆重的鹽酸氟西汀對照品,精密稱定,乘以0.8946換算成C17H18F3NO量後加水稀釋成每1ml中含10μg的溶液,即得。
供試品溶液的製備 取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於氟西汀10mg),置100ml量瓶中,加水適量,置溫水浴中振搖使鹽酸氟西汀溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻、濾過,奔去初濾液,精密最取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在226nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
(1)對過敏者禁用。
(2)孕婦及哺乳期婦女慎用。
2.13 劑量
口服一次20mg 一日20—40mg
2.14 標示量
應爲標示量的90.0—110.0%。
2.15 類別
抗抑鬱藥。
2.16 製劑
口服一次20mg 一日20—40mg
2.17 規格
10mg(以C17H18F3NO計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年