2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuguiqin
2.3 標準號
WS—046(X—38)-92
2.4 拉丁文或英文
FLUNARIZINI HYDROCHLORIDUM
2.5 主要活性成分
(E)-1-[雙(4-氟苯基)甲基]-4-(3-苯基-2-丙烯基)哌嗪二鹽酸鹽,按乾燥品計算,含鹽酸氟桂嗪(C26H26F2N2·2HCl)不得少於99。0%。
2.6 性狀
在甲醇或乙醇中略溶,在氯仿中微溶,在水中極微溶解,在苯中幾乎不溶。
熔點:本品的熔點(中國藥典1990版二部附錄15頁),爲204—210℃,熔融時同時分解。
2.7 鑑別
(1)取本品約10毫克,加乙醇3毫升,振搖溶解加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加高錳酸鉀試液1滴,紫色應立即消失。
(2)取本品約6毫克,加乙醇5毫升與鹽酸溶液(稀鹽酸24毫升加水至1000毫升)5毫升搖勻,量取適量,加上述鹽酸溶液製成每1毫升中含12微克的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁測定),在226微米與253微米的波長處有最大吸收,在221微米與234微米的波長處有最小吸收。
(3)取本品的5毫克,加乙醇1毫升溶解後,加稀硝酸使成酸性,加硝酸銀試液,即產生白色沉澱。
(4)紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(中國藥典會1990年藥品紅外光譜圖379圖)一致。
2.8 檢查
酸度 取0.25克,加新沸過的冷水20毫升攪攔5分鐘後,濾過,濾過依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁)PH值應爲1.5—3.0。
溶液的澄清度與顏色 取2.5克,置25毫升量瓶中,加聚乙二醇400—水一乙醇(5:2:3)適量,超聲溶解後稀釋至刻度,搖勻,溶液應澄清無色:如顯渾濁,與1號濁度標準液(中國藥典1990年版二部附錄58頁)比較,不得更濃:如顯色,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在400微米的波長處測定吸收度,不得超過o.07。
有關物質 取本品加二氧甲烷-甲醇(2:1)製成每1毫升中含10毫克的溶液,作爲供試品溶液;精密量取適量,加二氯甲烷一甲醇(2:1)稀釋成每1毫升中含0.05毫克的溶液,作爲對照溶液。用薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液備10微升,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,置層析缸中放一盛2.5氨液10毫升小燒杯,並以環已烷一丙酮爲展開劑,飽和1小時,展開10釐米後晾乾,置紫外光燈(254微米)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點(除原點外),與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(中國藥典1990版二部附錄55頁)
熾灼殘渣 取1克,依法覈查(中國藥典1990
2.9 含量測定
取本品約0.2克,精密稱定,加醋酐5毫升與醋酸汞試液5毫升溶解後,加結晶籤揭示液1滴。用高氟酸液(0.1摩爾/升)滴定至溶液顯綠黃色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1毫升的高氯酸液相當於23.87毫克的C26H26F2N2·2Hcl。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
1年半