3 鹽酸丁丙諾啡注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
3.1.3 英文名
Buprenorphine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸丁丙諾啡與葡萄糖的滅菌水溶液。含鹽酸丁丙諾啡（C29H41NO4·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品1ml，加溴試液數滴，即生成黃色沉澱。
（2）取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在286nm的波長處有最大吸收。
（3）取本品1ml，加稀硝酸使成酸性，加硝酸銀試液，即產生白色渾濁，並能在氨試液中溶解。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0～5.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 5-羥甲基糠醛
取本品，作爲供試品溶液；另取5-羥甲基糠醛對照品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照品溶液20μl注入液相色譜儀。調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峯，其面積不得大於對照品溶液主峯面積。
3.5.3 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。除5-羥甲基糠醛及葡萄糖峯外，供試品溶液中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（4.0%）。
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1μg鹽酸丁丙諾啡中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－2%醋酸銨溶液－冰醋酸（60：10：40：5）爲流動相；檢測波長爲286nm[1]。理論板數按鹽酸丁丙諾啡峯計算應不低於1000。
3.6.2 測定法
精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸丁丙諾啡對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）1ml：0.15mg （2）1ml：0.3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．