2 消痔軟膏藥典標準
2.1 品名
Xiaozhi Ruangao
2.2 處方
2.3 製法
以上三味,熊膽粉、冰片分別研成中粉,備用;地榆加水煎煮三次,濾過,濾液合併,濃縮成稠膏,噴霧乾燥,粉碎成最細粉,與上述熊膽粉和冰片粉混勻,加入白凡士林及適量羊毛脂,混勻,製成1000g,即得。
2.4 性狀
本品爲棕褐色的軟膏。
2.5 鑑別
(1)取本品3g,加乙醚10ml使溶解,作爲供試品溶液。另取冰片對照品,加乙醚製成每1ml含5mg溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯(9:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(2)取本品2g,加水20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾液加鹽酸1ml,用乙醚振搖提取2次,每次10ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取地榆對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。再取沒食子酸對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯(用水飽和)-乙酸乙酯-甲酸(6:3:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合軟膏劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ R)。
2.7 含量測定
2.7.1 地榆
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.3%磷酸溶液(3:97)爲流動相;檢測波長爲272nm。理論板數按沒食子酸峯計算應不低於3000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取沒食子酸對照品適量,精密稱定,加50%甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量項下的本品,混勻,取約2g,精密稱定,精密加入50%甲醇50ml,稱定重量,加熱迴流60分鐘,取出,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含地榆以沒食子酸(C7H6O5)計,不得少於0.60mg。
2.7.2 熊膽粉
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-0.03mol/L磷酸二氫鈉溶液(65:35)爲流動相;檢測波長爲205nm。理論板數按牛磺熊去氧膽酸鈉峯計算應不低於1500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取牛磺熊去氧膽酸鈉對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,即得(摺合牛磺熊去氧膽酸爲0.957mg)。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量項下的本品,混勻,取約2g,精密稱定,加硅藻土5g,混勻,置索氏提取器中,加石油醚(60~90℃)適量,加熱迴流提取3小時,棄去石油醚液,藥渣揮去石油醚,用甲醇40ml浸漬過夜,再加甲醇適量,加熱迴流5小時,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至9~10,濾過,用鹼性甲醇(取甲醇適量,用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至9~10)15 ml分次洗滌濾紙和濾渣,洗滌液與濾液合併,蒸乾,殘渣用流動相適量溶解,轉移至10ml量瓶中,加流動相至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每1g含熊膽粉以牛磺熊去氧膽酸(C26H45NO8S)計,不得少於2.80mg。
2.8 功能與主治
涼血止血,消腫止痛。用於炎性、血栓性外痔及Ⅰ、Ⅱ期內痔屬風熱瘀阻或溼熱壅滯證。
2.9 用法與用量
外用。用藥前用溫水清洗局部,治療內痔:將注入頭輕輕插入肛內,把藥膏推人肛內;治療外痔:將藥膏均勻塗敷患處,外用清潔紗布覆蓋。一次2~3g,一日2次。
2.10 注意
忌食辛辣、厚味食物。
2.11 規格
每支裝 (1)2.5g (2)5g
2.12 貯藏
密閉,置乾燥處。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 消痔軟膏介紹
3.1 藥品類型
3.2 藥品名稱
3.3 藥品漢語拼音
XiaoZhi RuanGao
3.4 藥品英文名稱
3.5 成份
3.6 性狀
3.7 作用類別
3.8 適應症/功能主治
涼血止血,消腫止痛。用於炎性、血栓性外痔及Ⅰ、Ⅱ期內痔屬風熱瘀阻或溼熱壅滯證。
3.9 規格
每支裝2.5克
3.10 用法用量
外用。用藥前用溫水清洗局部,治療內痔:將注入頭輕輕插入肛內,把藥膏推入肛內;治療外痔:將藥膏均勻塗敷患處,外用清潔紗布覆蓋。一次2~3克,一日2次。
3.11 禁忌
3.12 不良反應
出現皮膚過敏者停用。
3.13 注意事項
1.忌食辛辣、厚味食物。
2.孕婦慎用。
3.本品爲外用藥,禁止內服。
4.本品僅對痔瘡合併有少量出血、腫脹及疼痛者有效,如便血量較多,內痔便後脫出不能自行還納肛內,需到醫院就診。
5.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
3.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請諮詢醫師或藥師。
3.15 藥理作用
3.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。