3 碳酸利多卡因注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tansuan Liduokayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Lidocaine Carbonate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸利多卡因與碳酸氫鈉在CO2飽和條件下製成的碳酸利多卡因滅菌水溶液。含碳酸利多卡因按利多卡因（C14H22N2O）計算，應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml，即顯藍紫色；加三氯甲烷2ml，振搖後放置，三氯甲烷層顯黃色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品顯碳酸鹽與碳酸氫鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.0～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，用流動相稀釋製成每1ml中含利多卡因8.6mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg利多卡因中含內毒素的量應小於0.57EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（耐鹼性填料適宜）；以磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）－乙腈（40：60）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按利多卡因峯計算不低於5000。
3.6.2 測定法
精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含利多卡因0.86mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取利多卡因對照品，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.86mg的溶液，同法操作，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
以利多卡因計（1）5ml：86.5mg （2）10ml：0.173g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版