版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸索他洛爾片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸索他洛爾片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸索他洛爾片
曾用名：
商品名：
英文名：Sotalol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Suotɑluo'er Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：（R,S）4’-（1-羥基-2異丙胺乙基）甲磺酸苯胺鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C12H20N2O3S·HCl
分子量：308.8
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本藥兼有第Ⅱ類各第Ⅲ類抗心律失常藥物特性，是非心臟選擇性，無內在的擬交感活性類β受體阻滯劑，有β1β2受體阻滯作用。並能延長心肌動作電位，有效不應期及QT新時期，抑制竇房結、房室結傳導時間，並延長房室旁路的傳導。心電圖表現爲P-R間期延長，QRS時限輕度增寬，QT間期顯著延長。
本藥有輕度正性肌力作用，可能由於動作電位延長，鈣內流時間增加，胞漿內鈣增高所致。
【藥化動力學】
口服吸收近予100%，2～3小時血藥濃度達峯值水平，無肝臟首過效應，生物利用度達95%，主要由腎臟排泄，腎功能正常時，t1/2約15～20小時，腎功能受損t1/2明顯延長。
【適應症】
1．轉復，預防室上性心動過速，特別是房室結折返性心動過速也可用於予激綜合徵伴室上性心動過速。
3．各種室性心律失常，包括室性早搏，持續性及非持續性室性心動過速。
【用法用量】
口服80～160mg/日，分二次服用，從小劑量開始，逐漸加量。室性心動過速成可160～480mg/日。腎功能不全應減少劑量。
【不良反應】
與b 阻滯劑作用相關的有心動過緩、低血壓、支氣管痙攣。本品高可有乏力、氣短眩暈、噁心、嘔吐皮疹等。
本品嚴重的不良反應是致心律失常作用，可表現爲原有心律失常加重或出現新的心律失常，嚴重時可出現扭轉性室性心動過速，多源性室必心動過速，心室顫動，多與劑量大，低鉀，Q-T延長，嚴重心臟病變等有關。
【禁忌】
心動過緩，心率<60次/分病態竇房結綜合徵，Ⅱ-Ⅲ度房室傳導阻滯，室內會傳導阻滯，低血壓、休克、Q-T延長。未控制心衰及過敏者。
【注意事項】
1．用藥前及用藥過程要查電解質，注意有無低鉀、低鎂，需及時糾正
4．腎功能不全，需慎用或減量。
5．孕婦，哺乳婦女慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物過量】
【藥物相互作用】
（2）與鈣拮抗劑同用時可加重傳導障礙，進一步抑制心室功能，降低血壓。
（3）與兒茶酚胺類藥（如利血平、胍乙啶）同用產生低血壓和嚴重心動過緩。
【規格】
40mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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