版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書鹽酸莫雷西嗪片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
鹽酸莫雷西嗪片說明書
【藥品名稱】
通用名：鹽酸莫雷西嗪片
曾用名：
商品名：
英文名：Moracizine Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yɑnsuɑn Moleixiqin Piɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：10-(3-嗎啉丙酰基)-吩噻嗪-2-氨基甲酸乙酯鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C22H25N3O4S·HCl
分子量：463.98
【性狀】
本品爲糖衣片，除去糖衣顯白色。
【藥理毒理】
本品屬1類抗心律失常藥，具體分類尚有不同意見。它可抑制快Na+內流，具有膜穩定作用，縮短2相和3相復極及動作電位時間，縮短有效不應期。對竇房結自律性影響很小，但可延長房室及希浦系統的傳導。本品血液動力學作用輕微，在嚴重器質性心臟病患者可使心衰加重。
【藥代動力學】
口服生物利用度38%。飯後30分鐘服用影響吸收速度，使峯濃度下降，但不影響吸收量。表觀分佈容積>300L/kg。蛋白結合率約95%，約60%經肝臟生物轉化，至少有2種代謝產物具藥理活性，半衰期（T1/2）爲1.5～3.5小時。口服後0.5～2小時血藥濃度達峯值，抗心律失常作用與血藥濃度的高低和時程無關。服用劑量的56%從糞便排出。
【適應症】
【用法用量】
劑量應個體化，在應用本品前，應停用其他抗心律失常藥物1～2個半衰期。口服，成人常用量150～300mg，每8小時一次，極量爲每日900mg。
【不良反應】
有頭暈、噁心、頭痛、乏力、嗜睡、腹痛、消化不良、嘔吐、出汗、感覺異常、口乾、複視等。致心律失常作用的發生率約3.7%。
【禁忌】
（1）Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯及雙束支傳導阻滯且無起搏器者應禁用。
（2）禁用於心源性休克與過敏者。
【注意事項】
（1）由於CAST試驗證實本品在心肌梗死後無症狀的非致命性室性心律失常病人中可增加兩週內的死亡率，長期應用也未見到對改善生存有益，故應慎用於此類病人。
（2）注意促心律失常作用與原有心律失常加重的鑑別。用藥早期最好能進行監測。
（3）下列情況應慎用： I度房室阻滯和室內阻滯；肝或腎功能不全；嚴重心衰。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
尚無該藥在18歲以下兒童應用的報道。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）西咪替丁可使本品血藥濃度增加1.4倍，同時應用時本品應減少劑量。
（3）其與華法林共用時可改變後者對凝血酶原時間的作用。在華法林穩定抗凝的病人開始用本品或停用本品時應進行監測。
【藥物過量】
噁心、嗜睡、昏迷、暈厥、低血壓狀態、心衰惡化、心肌梗死、竇性停博、心律失常（包括結性心動過緩、室性心律失常、室顫、心臟停博）和呼吸衰竭。莫雷西嗪用量超過2250和10000mg有致死報道。
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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