3 鹽酸莫雷西嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Moleixiqin Pian
3.1.3 英文名
Moracizine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸莫雷西嗪（C22H25N3O4S·HCl）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，取適量（約相當於鹽酸莫雷西嗪15mg），加水2ml，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，濾過，濾液中加1mol/L鹽酸羥胺溶液0.5ml，加5mol/L乙醇制氫氧化鉀溶液使成鹼性，生成白色沉澱，將混合物加熱煮沸幾分鐘，冷卻，加稀鹽酸使成酸性，混合物變爲淺紫色，滴加三氯化鐵試液1～2滴，轉變爲深紫色。
（2）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當於鹽酸莫雷西嗪30mg），加水10ml，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量（約相當於鹽酸莫雷西嗪50mg），置50ml量瓶中，加0.02mol/L鹽酸溶液－乙腈（58：42）混合溶液適量，振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用上述混合溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照鹽酸莫雷西嗪有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）;各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋製成每1ml中約含鹽酸莫雷西嗪10μg的溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在268nm的波長處測定吸光度，按C22H25N3O4S·HCl的吸收係數（
）爲367計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去包衣後，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸莫雷西嗪50mg），置250ml量瓶中，加乙醇25ml，充分振搖使鹽酸莫雷西嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在268nm的波長處測定吸光度，按C22H25N3O4S·HCl的吸收係數（）爲367計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版