雙氯芬酸鈉腸溶片說明書

【藥品名稱】

通用名：雙氯芬酸鈉腸溶片

曾用名：

商品名：

英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn

本品主要成份爲：雙氯芬酸鈉。其化學名稱爲：2－[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

結構式：

分子式：C₁₄H₁₀CI₂NNaO₂

分子量：318.13

【性狀】

本品爲腸溶片，除去腸溶衣後顯白色。

【藥理毒理】

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。

非臨牀毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

急性毒性試驗結果：大鼠經口LD₅₀爲150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。

【藥代動力學】

口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峯值，與食物同服時6小時達峯值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率爲99%。表觀分佈容積0.1～0.55 L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，服藥4小時，其水平高於當時血清水平並可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出1.2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

【適應症】

用於：①緩解類風溼關節炎、骨關節炎、脊柱關節病、痛風性關節炎、風溼性關節炎等各種關節炎的關節腫痛症狀；②治療非關節性的各種軟組織風溼性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動後損傷性疼痛等；③急性的輕、中度疼痛如：手術後、創傷後、勞損後、痛經、牙痛、頭痛等；④對成人和兒童的發熱有解熱作用。

【用法用量】

（1）成人常用量：①關節炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意後可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以後25～50mg，每6～8小時1次。

（2）小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量爲3.0mg/kg，分3次服。

【不良反應】

（1）胃腸反應：爲最常見的不良反應，約見於10%服藥者，主要爲胃不適、燒灼感、返酸、納差、噁心等，停藥或對症處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；

（2）神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等；

（3）引起浮腫、少尿，電解質紊亂等不良反應，輕者停藥並相應治療後可消失；

（4）其他少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等，停藥後均可恢復。

【禁忌】

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。

【注意事項】

（1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。

（2）本品因含鈉，對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【老年患者用藥】

本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物相互作用】

（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

（4）與呋塞米同用時，後者的排鈉和降壓作用減弱。

（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。

（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。

（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。

（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。

（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。

（10）本品可降低胰島素和其他降糖藥作用，使血糖升高。

（11）與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。

（12）阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】

藥物過量時應採用下列治療措施：應儘快採取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對併發症，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對症治療。

【規格】

25mg

【貯藏】

遮光，密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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