3 雙氯芬酸鈉腸溶片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shuanglufensuanna Changrongpian
3.1.3 英文名
Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲腸溶片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉，加水溶解並稀釋製成每1ml中含雙氯芬酸鈉20μg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在276nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲5分鐘，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，續濾液作爲供試品溶液；另取鄰苯二甲酸二乙酯2.5mg，置100ml量瓶中，精密加供試品溶液1ml，用甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照雙氯芬酸鈉有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除去鄰苯二甲酸二乙酯峯和之前的色譜峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液中雙氯芬酸鈉峯面積（1.0%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液雙氯芬酸鈉峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片（25mg規格），置研鉢中，加甲醇少量研磨，用甲醇移至100ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2）測定。採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經2小時時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（1）；立即將轉籃浸入預熱至37.0℃的磷酸鹽緩衝液（pH6.8）1000ml中，轉速不變，繼續依法操作，經45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（2）;另取雙氯芬酸鈉對照品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲溶液A；精密量取溶液A 2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（1）的對照品溶液；另精密量取溶液A 5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH6.8）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（2）的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在276nm的波長處測定吸光度，計算每片的釋放量，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.12%冰醋酸溶液（80：20[1]）爲流動相；檢測波長爲276nm。理論板數按雙氯芬酸鈉峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，除去包衣（薄膜衣片可不除去包衣），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氯芬酸鈉10mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取雙氯芬酸鈉對照品，精密稱定，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
消炎鎮痛非甾體抗炎藥。
3.8 貯藏
3.9 規格
（1）25mg （2）50mg
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．