版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第六批化學藥品說明書青黴胺片說明書由國家藥品監督管理局於2002年07月12日藥監注函[2002]168號《關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
青黴胺片說明書
【藥品名稱】
通用名：青黴胺片
曾用名：
商品名：
英文名：Penicillamine Tablets
漢語拼音：Qingmei‘an Pian
其結構式爲：
分子式：C5H11NO2S
分子量：149.21
【性狀】
本品爲包衣片，除去包衣後片心呈白色。
【藥理毒理】
1．絡合作用。
①重金屬中毒，本品能絡合銅、鐵、汞、鉛、砷等重金屬，形成穩定和可溶性複合物由尿排出。其驅鉛作用不及依地酸鈣鈉，驅汞作用不及二巰丙醇；但本品可口服，不良反應稍小，可供輕度重金屬中毒或其他絡合劑有禁忌時選用。
②Wilson病，是一種常見染色體隱性遺傳疾病，主要有大量銅沉積於肝和腦組織，引起豆狀核變性和肝硬化，本品能與沉積在組織的銅結合形成可溶性複合物由尿排出。
③胱氨酸尿及其結石，本品能與胱氨酸反應形成半胱氨酸－青黴胺二硫化物的混合物，從而降低尿中胱氨酸濃度；該混合物的溶解度要比胱氨酸大50倍，因此能預防胱氨酸結石的形成；長期服用6～12個月，可能使已形成的胱氨酸結石逐漸溶解。
2．抗類風溼關節炎：治療類風溼關節炎的作用機制尚未明瞭。用藥後發現有改善淋巴細胞功能，明顯降低血清和關節囊液中的IgM類風溼因子和免疫複合物的水平，但對血清免疫球蛋白絕對值無明顯降低。體外有抑制T細胞的活力，而對B細胞無影響。本品還能抑制新合成原膠原交叉連接，故也用於治療皮膚和軟組織膠原病。
【不良反應】
1、常見的有厭食、噁心、嘔吐、潰瘍病活動、口腔炎和潰瘍。20%服藥者有味覺異常。
2、過敏反應有皮膚瘙癢、蕁麻疹、發熱、關節疼痛和淋巴結腫大。其他皮膚反應包括狼瘡樣紅斑和天皰樣皮損。
3、本品抑制原膠原交叉連接，使皮膚變脆和出血，並影響創口癒合。
4、少數服藥者發生白細胞減少，其他造血系統損害有粒細胞缺乏症、再生障礙性貧血、嗜酸粒細胞增多、溶血性貧血和血小板減少性紫癜。
5、6%-20%服藥者出現蛋白尿、有時有血尿和免疫複合物膜型腎水球腎炎所致的腎病綜合症。
6、個別出現禿髮、膽汁瀦留、Goodpasture綜合症、重症肌無力和耳鳴，實驗室檢查有lgA降低。
藥物不良反應大多在停藥後自動緩解和消失。過敏反應用腎上腺皮質激素和抗組胺藥物治療有效。味覺異常，除Wilson病患者外，可用4%硫酸銅溶液5～10滴，加入果汁中口服，每日2次，有助於味覺恢復。
【禁忌】
【注意事項】
2、白細胞計數和分類、血紅蛋白、血小板和尿常規等檢查應在服藥初6個月內每2周檢查1次，以後每月1次。
3、肝功能檢查應每6個月1次，以便早期發現中毒性肝病和膽汗瀦留。
4、Wilson病患者初次應用本品時應在服藥當天留24小時尿測尿酮，以後每3個月如法測定1次。
5、本品應每日連續服用，即使暫時停藥數日，再次用藥時亦可能發生過敏反應，因此又要從小劑量開始。長期服用本品應加用維生素B6每日25mg,以補償所需要的增加量。
9、Wilson病服本品1～3個月才見效。類風溼關節炎服本品2～3個月奏效，若治療3～4個月無效時，則應停服本品，改用其他藥物治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可影響胚胎髮育。動物實驗發現有骨骼畸形和齶裂等。患有類風溼關節炎和胱氨酸尿的孕婦，在妊娠期服用本品曾報道其出生嬰兒有發育缺陷，因此，孕婦應忌服。若必須服用，則每日劑量不超過1g。預計孕婦需作剖腹產者，應在妊娠末6周起，到產後傷口愈口前劑量每日限在250mg。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品可加重抗瘧藥、金製劑、免疫抑制劑、保泰松對造血系統和腎臟的不良反應。口服鐵劑患者，本品宜在服鐵劑前2小時口服，以免減弱本品療效。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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