版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第四批化學藥品說明書尼麥角林片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關於公佈第四批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
尼麥角林片說明書
【藥品名稱】
通用名：尼麥角林片
曾用名：
商品名：
英文名：Nicergoline Tablets
漢語拼音：Nimaijiaolin Pian
本品主要成分爲尼麥角林，化學名爲10α-甲氧基-1，6-二甲基麥角林-8β-甲醇基-5-溴煙酸酯。
其結構式：
分子式：C24H26 O3N3Br
分子量：484.392
【性狀】
本品10mg爲白色薄膜衣片，30mg爲黃色薄膜衣片，除去薄膜衣後顯白色。
【藥理毒理】
本品爲半合成麥角鹼衍生物。具有α-受體阻滯作用和擴血管作用。可加強腦細胞能量的新陳代謝，增加氧和葡萄糖的利用。促進神經遞質多巴胺的轉換而增加神經的傳導，加強腦部蛋白質的合成，善腦功能。
【藥代動力學】
尼麥角林在口服給藥後迅速並且幾乎完全吸收。絕對生物利用度小於5%。尼麥角林的主要代謝產物爲MMDL（1,6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）和MDL（6-二甲基-8β-羥甲基-10α-甲氧基-尼麥角林）。尼麥角林大部分（>90%）與血漿蛋白結合，對血α-酸糖蛋白的親和力高於血清蛋白。在大鼠中，給[ 3 H]標記的尼麥角林（5mg/kg），肝臟的放射活性最高。其次爲腎臟、肺、胰腺、唾液、淋巴、脾、腎上腺和心肌。腦中的放射活性低於血中。給[ 3 H] 和[14 C]標記的尼麥角林後，腎排泄是放射活性的主要衰減途徑（約佔總量的80%）。糞便中的放射活性只佔總量的10～20%。
在四組年輕（平均24～32歲）和老年人（平均69～70歲）的志願者中進行研究，對得到的藥代動力學參數分別比較，結果顯示尼麥角林的藥代動力學不受年齡影響。有嚴重腎功能不全的患者，尿中的MDL和MMDL的排泄顯著減少。在單劑量口服給30mg尼麥角林後，輕度、中度或嚴重的腎功能不全的患者，與腎功能正常的相比，MDL尿中的排泄量分別平均減少32、32和59%。
在國內進行了生物利用度試驗，12名健康受試者口服國產的10mg/片尼麥角林薄膜衣片後，估算的MDL的消除半衰期爲8.1±1.6小時，峯時間和峯濃度分別爲2.7±1.2小時和101.8±23.0μg/ml。12名健康受試者口服國產的30mg/片尼麥角林薄膜衣片後，估算的MDL的消除半衰期爲8.5±2小時，峯時間和峯濃度分別爲2.6±1.1小時和102.8±30.5μg/ml。
【適應症】
1、改善腦動脈硬化及腦中風後遺症引起的意欲低下和情感障礙（反應遲鈍、注意力不集中、記憶力衰退、缺乏意念、憂鬱、不安等）。
2、急性和慢性周圍循環障礙（肢體血管閉塞性疾病、雷諾氏綜合徵、其它末梢循環不良症狀）。
也適用於血管性癡呆，尤其在早期治療時對認知、記憶等有改善，並能減輕疾病嚴重程度。
【用法用量】
口服，勿咀嚼。每日20～60mg，分2～3次服用。連續給藥足夠的時間，至少六個月；由醫生決定是否繼續給藥。
【不良反應】
未見嚴重不良反應的報道。可有低血壓、頭暈、胃痛、潮熱、面部潮紅、嗜睡、失眠等。臨牀試驗中，可觀察到血液中尿酸濃度升高，但是這種現象與給藥量和給藥時間無相關性。
【禁忌徵】
本品不適用於下述情況：近期心肌梗塞、急性出血、嚴重的心動過緩、直立性調節功能障礙、出血傾向和對尼麥角林過敏者。
【注意事項】
應在醫生指導下使用。通常本品在治療劑量時對血壓無影響，但對敏感患者可能會逐漸降低血壓。慎用於高尿酸血癥的患者或有痛風史的患者。腎功能不全者應減量。孕婦一般不宜使用，必需使用時應權衡利弊。服藥期間禁止飲酒。
置於兒童接觸不到處!
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
毒性試驗未能顯示尼麥角林的致畸作用。本藥的適應症顯示，本藥不用於孕婦及哺乳婦女。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
藥代動力學與耐受性試驗表明，成人與老年病人的劑量與給藥方法沒有差別。
【藥物相互作用】
尼麥角林片可能會增強降血壓藥的作用。由於尼麥角林是通過CYTP450 2D6代謝，不排除與通過相同代謝途徑的藥物有相互作用。
【藥物過量】
攝入高劑量的尼麥角林可能引起血壓的暫時下降。一般不需治療，平臥休息幾分鐘即可。罕見的病例有大腦與心臟供血不足，建議在持續的血壓監測下，給予擬交感神經藥。
【規格】
10mg，30mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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傳真號碼：
網 址：