版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書複方氯己定含漱液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
複方氯己定含漱液說明書
【藥品名稱】
通用名:複方氯己定含漱液
曾用名:
商品名:
英文名:Compound Chlorhexidine Gargle
漢語拼音:Fufɑnɡ Lüjidinɡ Hɑnshuye
【性狀】
本品爲黃色帶芳香氣味的液體。
【藥理毒理】
本品爲抗菌消炎藥。
其中葡萄糖酸氯己定爲消毒防腐藥,某些葡萄球菌、變異鏈球菌、唾液鏈球菌、白念珠菌、大腸埃希菌和厭氧丙酸菌對葡萄糖酸氯己定高度敏感,嗜血鏈球菌中度敏感,變形桿菌屬、假單胞菌屬、克雷白桿菌屬和革蘭陰性球菌(如韋永球菌屬)低度敏感。葡萄糖酸氯己定對革蘭陽性和陰性菌的抗菌作用,比苯扎溴銨等消毒藥強,並且在血清、血液等存在時仍有效。
葡萄糖酸氯己定的作用機制爲吸附於細菌胞漿膜,破壞其滲透屏障,使細胞內容物漏出而發揮抗菌作用。低濃度有抑菌作用,高濃度則有殺菌作用。
甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱類擬桿菌屬和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對甲硝唑耐藥。
甲硝唑的作用機制可能爲硝基被還原成一種細胞毒,從而作用於細菌的DNA代謝過程,促使細菌死亡。
【藥代動力學】
【適應症】
本品可作爲牙齦炎、冠周炎、口腔粘膜炎等所致的牙齦出血、牙周腫痛及溢膿性口臭、口腔潰瘍等症的輔助治療用藥。
【用法用量】
早晚刷牙後口腔內含漱。一次15ml,5~10日爲一個療程。
【不良反應】
(1)葡萄糖酸氯己定可使口腔表面着色,早者在使用後1周左右發生。使用6個月後約50%的患者牙齒染色,約10%的患者重度着色,較多牙斑塊沉積者着色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發生永久性着色。
【禁忌】
【注意事項】
(1)本品不能吞服。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品中的甲硝唑口服後吸收良好,可透過胎盤迅速進入胎兒循環,在乳汁中濃度與血濃度相似。動物試驗顯示甲硝唑有致癌、致突變作用,並且腹腔給藥對胎仔具有毒性,故孕婦及哺乳期婦女慎用本品,且應特別注意不要誤吞本品。
【兒童用藥】
小兒應在家長指導下使用本品,以避免吞服。小兒誤飲本品後,可出現酒精中毒症狀(如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等),應送急診處理。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
本品與肥皂、碘化鉀等配伍禁忌。0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物、枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸鹽配伍亦禁忌,因可形成低溶解度的鹽在24小時後沉澱下來。
【藥物過量】
【規格】
(1)100ml (2)150ml (3)200ml
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱:
地 址:
郵政編碼:
電話號碼:
傳真號碼:
網 址: