版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書丙氧氨酚複方片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
丙氧氨酚複方片說明書
【藥品名稱】
通用名：丙氧氨酚複方片
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Propoxyphene Napsylate and Paracetamol Tablets
漢語拼音：Binɡyɑnɡɑnfen Fufɑnɡ Piɑn
本品爲複方製劑，其組分爲：每片含無水萘磺酸右丙氧芬（C22H29NO2·C10H7SO3H）50mg，含對乙酰氨基酚（C8H9NO2）250mg。
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品的主要藥效爲中等程度的鎮痛效應。一般藥理實驗結果顯示，對小鼠的行爲和自發活動無明顯影響，對神經、心血管、呼吸系統基本上是安全的。毒理學研究表明，小鼠和大鼠口服(灌胃)的LD50分別大於1.0和3.0/kg。按照美國、前蘇聯和我國的有關毒物毒性標準，本品屬低毒藥品。其肝腎毒性是可逆的。
對大鼠、小鼠和猴進行身體依賴性實驗研究表明，有一定的身體依賴潛力，但明顯低於可待因。本複方製劑中的對乙酰氨基酚成分主要通過抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻斷痛覺神經末梢的衝動而產生鎮痛作用，後者可能與抑制前列腺素或其他能使痛覺受體敏感的物質（如5-羥色胺、緩激肽等）的合成有關。解熱作用是通過下視丘體溫調節中樞產生周圍血管擴張，通過增加皮膚的血流、出汗及熱散失而起作用。本品中的兩種成分在鎮痛效應方面顯示出協同作用。
【藥代動力學】
本品經胃腸道吸收很快，有首過效應，達峯時間爲1～2小時，很快分佈於肝、肺和腎臟，本品主要經肝臟消除，代謝生成去甲基丙氧酚，經腎臟排泄，t1/2爲6小時左右。其中的對乙酰氨基酚口服經胃腸道吸收迅速、完全，在體液中分佈均勻，血藥濃度0.5～1小時達到高峯，t1/2約爲2～3小時。腎功能不全時不變，但超量用藥、某些肝病患者、老年人和新生兒可有延長，兒童則縮短。約25%與血漿蛋白結合，小量時（血藥濃度<60mg/ml）與蛋白結合不明顯，大量或中毒劑量則結合率較高，可達43%，90%～95%在肝臟代謝，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸鹽化合物的形式迅速從尿中排出，中間代謝產物對肝臟有毒性，對腎臟可能也有毒性。不到5％以原形由尿排出。
【適應症】
用於治療各種中輕度癌性疼痛。也可治療神經性疼痛、手術後疼痛、血管性頭痛、骨關節痛、二線脫癮等，但不宜長期連續服用。
【用法用量】
口服。成人1次1～2片，1日3～4次，飯後服。兒童酌減或遵醫囑。
【不良反應】
少數病例出現消化道反應，如噁心、嘔吐、腹上區不適。偶見頭暈、嗜睡、便祕、納差、口乾、無力。
【禁忌】
【注意事項】
本品中的右丙氧芬爲麻醉藥品，應遵照規定使用。對肝、腎和腎上腺皮質功能不全、妊娠、甲狀腺功能減退者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
（1）本品所含兩主藥均可透過胎盤而影響胎兒，如使胎兒成癮，引起新生兒的戒斷症狀等。
（2）本品所含兩主藥均可自乳汁排出，哺乳期婦女及孕婦應慎用。
【兒童用藥】
7歲以下兒童不宜使用。
【老年患者用藥】
慎用。
【藥物相互作用】
與酒精合用有協同作用，易引起過量中毒反應。與中樞抑制藥並用時，可致相加作用。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址：