2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglu Fensuanna Rugao
2.3 標準號
WS-201（X-173）-95
2.4 拉丁文或英文
CREMOR NATRII DICLOFENATIS
2.5 主要活性成分
含雙氯芬酸鈉（C14H14Cl2NnaO2）應爲標示量的90～110%
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）取本品2.5g，加甲醇30ml，攪拌使溶解，濾過，取濾液1ml加硝酸1ml，顯紅褐色。
（2）取本品5g，加無水乙醇15ml，攪拌使溶解，濾過，濾液顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1990版二部附錄41頁）。
（3）取本品1g置小燒懷中，加無水乙醇30ml，使溶解分散，移入100ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勾，濾過，棄去初濾液，取續濾液10ml，置150ml量瓶中，加無水乙醇至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990版二部附錄24頁）測定，在281nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品10g，加新沸冷卻的蒸餾水20ml，攪拌使融溶，pH值應爲7.0～7.5（中國藥典1990版二部附錄44頁）。
其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1990版二部附錄9頁）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適應性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲酸-稀冰醋酸（5→2500ml）（100∶50）爲流動相，檢測波長爲281nm，理論塔板數按雙氯芬酸鈉峯計算，應不低幹2500，分離度應符合規定。
對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品約30mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液的製備 精密稱取本品1g（約相當於雙氯芬酸鈉30mg）置小燒懷中，加甲醇10ml，攪拌使分散溶解，移入100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各5ml，分別置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，分別量取15μl，注入高效液相色譜儀測定，按外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1.對本品及其他非甾體類抗炎藥過敏及對丙二醇過敏者禁用。
3.本品僅供外用，切勿入口。
2.13 劑量
塗患處，一日3～4次，每次2～1g。
2.14 標示量
2.15 類別
消炎鎮痛藥。
2.16 製劑
塗患處，一日3～4次，每次2～1g。
2.17 規格
25g∶0.75g
2.18 貯藏
密閉，在陰涼處保存。
2.19 有效期
暫定一年。