雙氯芬酸鈉噴霧劑

1 拼音

shuāng lǜ fēn suān nà pēn wù jì

2 藥品標準

2.1 正式名

雙氯芬酸鈉噴霧劑

2.2 漢語拼音

Shuanglufensuanna Penwuji

2.3 標準號

WS-126(X-113)-2000

2.4 拉丁文或英文

Diclofenac Sodium Spray

2.5 主要活性成分

本品含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）

2.6 性狀

本品爲淡黃色的澄清液體，有薄荷清涼香氣。

2.7 鑑別

（1）取本品適量，加乙醇製成每1ml中含雙氯芬酸鈉10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在284nm的波長處有最大吸收。

（2）取本品適量（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），在水浴上蒸乾，加碳酸鈉0.2g，混勻，直火加熱至完全炭化，放冷，加水5ml煮沸，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄III）。

2.8 檢查

pH值 應爲8.0～10.0（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。

每瓶的總撳次 取供試品4瓶，除去帽蓋，在通風櫥內，分別撳壓閥門連續噴射於1000ml或2000ml錐形瓶中，直至噴盡爲止，分別計算噴射次數。每瓶的撳次

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 濟南高新開發區未來醫藥科貿中心

提出

本標準自2000年4月26日起試行，試行期6年。

保護期至2006年4月25日，保護期內，其它單位不得仿製。

均不得少於160次。

每撳主藥含量 取供試品一瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，用乙醇洗淨套口，撳壓閥門於250ml錐形瓶中（錐形瓶中加100ml乙醇吸收液），撳壓噴射10次，（注意：噴射每次間隔5秒鐘，並緩緩振搖），用乙醇洗滌套口和錐形瓶數次，合併洗液置250ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml置10ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法測定，所得結果除以10，即爲平均每撳含藥量。每撳主藥含量應爲標示量的80～120％。

2.9 含量測定

對照品溶液的製備 取經在105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備 精密量取本品5ml（約相當於雙氯芬酸鈉50mg），置100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液各1ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得。

2.10 作用與用途

用於複發性口腔潰瘍及扁桃體切除術後局部止痛。

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品成分及其它非甾體類抗炎藥過敏者禁用。

2.13 劑量

局部噴霧，2～3小時一次，每次3～4撳（每撳0.5mg）。

2.14 標示量

應爲標示量的90.0～110.0％

2.15 類別

2.16 製劑

局部噴霧，2～3小時一次，每次3～4撳（每撳0.5mg）。

2.17 規格

8ml:80mg（每撳含雙氯芬酸鈉0.5mg）。

2.18 貯藏

遮光，密閉於陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定二年。