2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixing Huanshi Pian
2.3 標準號
WS-240(X-210)-99
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Sustained Release Tablets
2.5 主要活性成分
本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，除去薄膜衣後，顯白色或類白色。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於吲哚美辛10mg），加水10ml，振搖浸透後，加20%氫氧化鈉溶液2滴，振搖使吲哚美辛溶解，濾過，濾液照下述方法試驗。
取濾液1ml，加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加硫酸2~3滴，置水浴上緩緩加熱應顯紫色。
取濾液1ml，加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml，應顯綠色，放置後，漸變黃色。
（2）取本品適量（約相當於吲哚美辛50mg），加乙醇10ml，劇烈振搖，使吲哚美辛溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取吲哚美辛對照品適量，加乙醇製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl分別點於同一硅膠GF254薄層板（取硅膠GF254，用含4.68%磷酸二氫鈉和0.3～0.5%羧甲基纖維素鈉的溶液調糊狀製成）上，用乙醚-石油醚(7:3)爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 南京科集實業有限公司 提出
江蘇宜興前進製藥廠
本標準自1999年11月10日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第一法），採用溶出度測定法第二法裝置，以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘150轉，依法操作，在2、6與12小時時，分別取溶液10ml濾過，並即時在操作容器中補充上述相同溫度的溶劑10ml；精密量取續濾液5ml置10ml量瓶中，加甲醇1ml及上述溶劑稀釋至刻度，作爲供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在320nm的波長處測定吸收度；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的吲哚美辛對照品37.5mg，置100ml量瓶中，加甲醇35ml，振搖使溶解，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）稀釋至刻度，作爲對照品溶液，同法測定，分別計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在2、6和12小時的釋放量，分別相應爲標示量的10～35%、30～60%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典19995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於吲哚美辛25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，使溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在320nm的波長處測定吸收度；另取經105℃乾燥至恆重的吲哚美辛對照品25mg，精密稱定，自“加甲醇適量”起，同法操作，計算，即得。
2.10 作用與用途
用於類風溼關節炎、風溼性關節炎，強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作期限等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒、有活動性胃腸道病竈、血友病和其他出血性疾病或對非甾體抗炎藥過敏者禁用；老人、癲癇、帕金森氏病或情緒、精神障礙者慎用。
2.13 劑量
整片吞服，一次75mg，一日1次，必要時可增至一次75mg，一日2次，或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0%～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
整片吞服，一次75mg，一日1次，必要時可增至一次75mg，一日2次，或遵醫囑。
2.17 規格
75mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。