2 山菊降壓片藥典標準
2.1 品名
Shanju Jiangya Pian
2.2 處方
山楂500g、菊花83.3g、鹽澤瀉62.5g、夏枯草62.5g、小薊83.3g、炒決明子83.3g
2.3 製法
以上六味,鹽澤瀉粉碎成細粉,其餘山楂等五味加水煎煮二次,第一次3小時,每二次2小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度爲1.30~1.40( 50℃)的稠膏,加入澤瀉細粉,混勻,真空乾燥,粉碎,過篩,加入適量澱粉或澱粉、羥甲澱粉鈉、微晶纖維素、二十烷基硫酸鈉、歐巴代適量,混勻,製成顆粒,乾燥,壓制成1000片或600片,包薄膜農,即得。
2.4 性狀
本品爲薄膜衣片,除去包衣後顯棕褐色;味酸、微澀。
2.5 鑑別
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:薄壁細胞類圓形,有橢圓形紋孔,集成紋孔羣;內皮層細胞垂周壁波狀彎曲,較厚,木化,有稀疏細孔溝(鹽澤瀉)。
(2)取本品5片(小片)或3片(大片),研細,加稀硫酸20ml與三氯甲烷20ml,加熱迴流15分鐘,放冷,分取三氯甲烷層,濃縮至約1ml,作爲供試品溶液。另取決明子對照藥材0.5g,同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品、大黃酚對照品,加甲醇製成每1ml各含0.5mg的混合溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照藥材溶液及對照品溶液各5μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)—甲酸乙酯—甲酸(15:5:1)的上層溶液爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光主斑點,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中燻後,日光下檢視,顯相同的紅色斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。
2.7 乙酸乙酯浸出物
取本品30片(小片)或18片(大片),精密稱定,研細,取約3g,精密稱定,精密加入乙酸乙酯50ml,照浸出物測定法(2010年版藥典一部附錄Ⅹ A熱浸法)測定。本品每片含乙酸乙酯浸出物,小片不得少於7.0mg;大片不得少於11.7mg。
2.8 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。
2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇—0.1%磷酸溶液(85:15)爲流動相;檢測波長爲430nm。理論板數按大黃酚峯計算應不低於2000。
2.8.2 對照品溶液的製備
取大黃酚對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含4μg的溶液,即得。
2.8.3 供試品溶液的製備
取本品30片,精密稱定,研細,取約3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率50kHz) 30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,加鹽酸2ml,搖勻,置水浴中加熱迴流1小時,冷卻,轉移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.8.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μI,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每片含炒決明子以大黃酚( C15H10O4)計,小片不得少於40μg;大片不得少於67μg。
2.9 功能與主治
平肝潛陽。用於陰虛陽亢所致的頭痛眩暈、耳鳴健忘、腰膝瘦軟、五心煩熱、心悸失眠;高血壓病見上述證候者。
2.10 用法與用量
口服。小片一次5片;大片一次3片,一日2次,或遵醫囑。
2.11 注意
偶見胃脘部不適,一般可自行緩解。
2.12 規格
(1)每片重0.3g (2)每片重0.5g
2.13 貯藏
密封。
2.14 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版