2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rusuan Zuoyangfushaxing
2.3 標準號
WS-576(X-508)-99
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Lactate
2.5 主要活性成分
本品爲(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶駢[1,2,3-de]-[1,4]苯駢口惡嗪-6-羧酸乳酸鹽半水合物
2.6 性狀
本品爲類白色或淡黃色針狀結晶性粉末；無臭味苦,有吸溼性。
本品在水、冰醋酸中易溶，在甲醇中略溶，在醋酸乙酯中幾乎不溶，在稀鹽酸中易溶。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 上海市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 上海三維製藥有限公司 提出
本標準自2000年2月3日起試行，試行期2年。
保護期至2000年7月21日，保護期內，其他單位不得仿製。
比旋度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI E），比旋度應爲-41(至-44(。
2.7 鑑別
（1）取本品，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，照“右旋異構體”項下的色譜條件試驗，供試品主峯的保留時間與氧氟沙星對照品第一主峯的保留時間應一致。
（3）本品顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄I V）。
（4）取本品25mg，加水5ml，使溶解，溶液顯乳酸鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄I V）。
2.8 檢查
含氟量 取本品約45mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ E）測定，含氟量爲3.8～4.6％。
酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄 VI H）測定，pH值應爲4.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.25g，加水25ml使溶解，溶液應澄清，若顯混濁，照（中國藥典1995年版二部附錄IX B），與2號濁度標準液比較，依法檢查不得更濃；如顯色，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在450nm波長處測定，吸收度不得過0.1。
右旋異構體 取本品，加流動相製成每1ml中含左氧氟沙星1mg的溶液，作爲供試品溶液；另取氧氟沙星對照品，用流動相製成每1ml中含0.2mg的溶液，作爲預試溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇:手性溶液（取L-苯丙氨酸0.33g，硫酸銅0.25g，加水1000ml溶解後，搖勻，即得）l8:82爲流動相，檢測波長爲293nm；取預試溶液10μl注入液相色譜儀，各組分出峯順序依次爲氧氟沙星的左旋異構體和右旋異構體，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的40～50％，理論板數按左氧氟沙星峯計算應不低於2500，左、右旋異構體之間的分離度應大於1.5。再取供試品溶液10(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，按峯面積計算，含右旋異構體不得過總峯面積的1.0％。
有關物質 取本品，加0.1mol／L鹽酸溶液分別製成每1ml中含左氧氟沙星1mg的供試品溶液和每1ml中含左氧氟沙星50μg的溶液作爲預試溶液，照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.05mol/L檸檬酸溶液-乙腈（83:l7）爲流動相，檢測波長爲293nm，理論板數按左氧氟沙星峯計算應不低於2500。取預試溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測器靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的40～45％。再取供試品溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖主成分峯保留時間的2倍，量取各雜質峯面積和不得大於總峯面積的0.5％。
水分 取本品0.1g，精密稱定，加無水甲醇10ml，攪拌使溶解，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄VII M第一法）測定，含水量不得過6.0％。
熾灼殘渣 取本品1.0g置鉑坩堝中，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.2％。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
取本品約0.25g，精密稱定，加冰醋酸25ml，振搖，使溶解，照電位滴定法（中國藥典1995年版二部附錄VII A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正，每lml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於45.14mg的C18H20FN3O4·C3H6O3。
2.10 作用與用途
抗生素類藥品。
2.11 用法與用量
口服，成人每次0.1～0.2g，每日二次，或遵醫囑。
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏，妊娠、哺乳期婦女以及16歲以下患者，癲癇患者禁用；重度腎功能不全，嚴重腦血管硬化患者慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
按無水物計算，含C18H20FN3O4·C3H6O3不得少於98.5％
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。