2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rusuan Zuoyangfushaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-182(X-159)-97
2.4 拉丁文或英文
Levofloxacin Lactate Injection
2.5 主要活性成分
乳酸左氧氟沙星的滅菌水溶液,含左氧氟沙星(C18H20FN3O4)應爲標示量的93.0~107.0%。
2.6 性狀
淡黃綠色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在293nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋成每1ml中含左氧氟沙星0.1mg的溶液,照乳酸左氧氟沙星鑑別(1)項下試驗,應顯相同的結果。
2.8 檢查
pH值應爲3.5~5.5(中國藥典1995年版。部附錄ⅣH)。
顏色 取本品與黃綠色3號標準比色液(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
有關物質 取本品照乳酸左氧氟沙星“有關物質”項下的方法檢查.除水和乳酸峯外的各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的0.5%。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ C),應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定。
無菌 取本品2瓶,分別量取10ml,加入100ml無菌生理鹽水中,搖勻,用薄膜過濾處理後,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠB)。
2.9 含量測定
精密量 取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)。在293nm的波長處測定吸收度。另精密稱取用五氧化二磷爲乾燥劑減壓乾燥至恆重的乳酸左氧氟沙星對照品適量,同法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
抗生素類藥品。
2.11 用法與用量
片劑:口服,成人每次0.1~0.2g,每日二次,或遵醫囑。
注射液:靜脈滴注,滴速以每100ml至少60分鐘爲宜,成人每次0.1~0.2g,每日二次。或遵醫囑。
2.12 注意
對喹諾酮類藥物過敏,妊娠、哺乳期婦女以及16歲以下患者、癲癇患者禁用;重度腎功能不全、嚴重腦血管硬化患者慎用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
100ml∶0.1g(按左氧氟沙星計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。