3 乳酸亞鐵藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Rusuan yatie
3.3 標準號
WS-030(X-024)-96
3.4 拉丁文或英文
FERROSI LACTAS
3.5 主要活性成分
二(α-羥基丙酸)亞鐵鹽三水和物,含C6H10FeO6·3H2O應爲98.0-102.0%。
3.6 性狀
微黃綠色結晶性粉末,有微弱的特異臭味,微有甜澀味,有引溼性。在空氣中易氧化,表面生成黃棕色鐵鹽。
3.7 鑑別
(1)本品的水溶液顯亞鐵鹽的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄41頁)。
(2)本品的水溶液顯乳酸鹽的鑑別反應(中國藥典1990版二部附錄40頁)。
3.8 檢查
酸度 取本品0.40g,加水20mL溶解後,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應爲4.0-6.0。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥3小時,減失重量不得少於16%,不得大於20%(中國藥典1990版二部附錄55頁)
硫酸鹽 取本品0.30g,加稀鹽酸4ml,加熱至溶解,立即加水25ml,繼續加熱煮沸,放冷,濾過,濾液分成兩等份:一份中加25%氯化鋇溶液5ml,搖勻,放置10分鐘,如顯渾濁,反覆濾過,至溶液澄清,置50ml鈉氏比色管中,加水使成42ml;再加標準硫酸鉀溶液3.0ml與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,作爲對照液;另一份置50ml鈉氏比色管中,加水使成42ml,加25%氯化鋇溶液5ml,與水適量使成50ml,搖勻,放置10分鐘,與上述對照液比較,不得更濃(0.20%)。
高鐵鹽 取本品約2g,精密稱定,置250ml碘瓶中,加水25ml與鹽酸4ml,加熱使溶解,迅速冷卻至室溫;加碘化鉀3g,密塞,搖勻,在暗處放置5分鐘,加水75ml, 立即用硫代硫酸鈉(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫代硫酸鈉液(0.1mol/L)相當於5.585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過2%。
鉛鹽 取本品0.40g,置5ml燒杯中,加硝酸3ml與高氯酸5ml,加熱微沸至幹,冷卻,加鹽酸溶液(1→2)15ml,再加熱微沸1分鐘,放冷。移置分液漏斗中,用乙醚提取3次,每次20ml,奔去乙醚層(如溶液仍有黃色,再用乙醚提取);分取酸液,置水浴上加熱,蒸去殘留的乙醚,冷卻,加氨試液使成鹼性,加氰化鉀試液1ml,加水至50ml,加硫化鈉試液5滴,搖勺,與標準鉛溶液2.0ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.005%)。
砷鹽 取本品0.50g,加無水碳酸鈉0.5g,混勻,加溴試液4ml,混合,置水浴 上蒸乾後,在500-600℃熾灼2小時,放冷,殘渣加溴-鹽酸溶液(取溴化鉀溴試液1ml,加鹽酸至100ml)10ml與水15ml使溶解,移至蒸餾瓶中加酸性氯化亞錫試液1ml,蒸餾,餾出液導入貯有水5ml的接受器中,至蒸餾瓶中約剩5ml時,停止蒸餾,餾出液加水適量使成28ml,依法檢查(中國藥典1990版二部附錄53頁第一法),應符合規定(0.0004%)。
3.9 含量測定
取本品約0.5g,精密稱定,加稀硫酸25ml,加熱溶解後,放冷,加新沸過的冷水50ml與鄰二氮菲指示液2滴,立即用硫酸鈰液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的硫酸飾液(0.1mol/L)相當於28.80mg的C6??H10??FeO6??·3H2??O。
3.10 作用與用途
3.11 用法與用量
3.12 注意
3.13 劑量
口服,一次0.1-0.2g,一日0.3-0.6g或遵醫囑。
3.14 標示量
3.15 類別
3.16 製劑
口服,一次0.1-0.2g,一日0.3-0.6g或遵醫囑。
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年