3 氫溴酸西酞普蘭片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Qingxiusuan Xitaipulan Pian
3.1.3 英文名
Citalopram Hydrobromide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氫溴酸西酞普蘭按西酞普蘭（C20H21FN2O）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品顯有機氟化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（3）取本品的細粉適量，加水振搖，濾過，濾液顯溴化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相使氫溴酸西酞普蘭溶解並稀釋製成每1ml中約含氫溴酸西酞普蘭1.25mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照溶液。另取氫溴酸西酞普蘭對照品約5mg，加高碘酸鉀0.1g與冰醋酸2ml，置水浴中加熱迴流30分鐘，取出，放冷，加水5ml，加熱煮沸使溶液顏色消退，放冷，加20%氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，取上清液約5ml，加流動相20ml稀釋，搖勻，作爲系統適用性溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，搖勻，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水至1000 ml） －乙腈（80：20）爲流動相；檢測波長爲239nm；柱溫爲45℃。取系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氫溴酸西酞普蘭峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.9）的分離度應大於1.8。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（0.8%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置200ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鐘使氫溴酸西酞普蘭溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取氫溴酸西酞普蘭對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含西酞普蘭20μg的溶液作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.1%醋酸鹽緩衝溶液（取醋酸鈉1g，加水800ml使溶解，加三乙胺6ml，搖勻，用冰醋酸調節pH值至4.6，加水至1000ml）－乙腈（72：28）爲流動相；檢測波長爲239nm。取有關物質項下的系統適用性溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，氫溴酸西酞普蘭峯與降解產物峯（相對保留時間約爲0.9）的分離度應符合要求。理論板數按氫溴酸西酞普蘭峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於西酞普蘭20mg），置200ml量瓶中，加流動相適量，超聲15分鐘使氫溴酸西酞普蘭溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氫溴酸西酞普蘭對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含西酞普蘭0.1mg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，結果乘以0.8004，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
20mg（按C20H21FN2O計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本