2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Putaotangsuanmei Keli
2.3 標準號
WS-368(X-322)-2000
2.4 拉丁文或英文
Magnesium Gluconate Granules
2.5 主要活性成分
本品含葡萄糖酸鎂(C12H22MgO14)
2.6 性狀
本品爲白色或類白色可溶性顆粒,味甜。
2.7 鑑別
取本品適量(約相當於葡萄糖酸鎂1g)加水10ml,振搖,濾過,濾液照葡萄糖酸鎂項下的鑑別試驗,顯相同的反應。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品,在102℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(中國藥典1995版二部附錄VIII L)。
其它 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典1995版二部附錄I N)。
2.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當於葡萄糖酸鎂C12H22MgO14 0.8g),置錐形瓶中,加水100ml使溶解,加氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液由紫紅色轉變爲純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於20.73mg的C12H22MgO14。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同原料藥。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 北京市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂北京醫科大學藥學院應用藥物研究所提出
本標準自2000年10月31日起試行,試行期2年。
保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
5g:3g(以無水葡萄糖酸鎂計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。