3 濃氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nong Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Concentrated Sodium Chloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲氯化鈉的高滲滅菌水溶液。含氯化鈉(NaCl)應爲9.50%~10.50% (g/ml)。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體;味鹹。
3.4 鑑別
本品顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.5~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 重金屬
取本品10.0ml,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之一。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g氯化鈉中含內毒素的量應小於25EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻;精密量取10ml,置錐形瓶中,加水40ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml與熒光黃指示液5~8滴,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於5.844mg的NaCl。
3.7 類別
電解質補充藥。
3.8 規格
(1)10ml:1g (2)100ml:10g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版