2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nimodiping Pian
2.3 標準號
WS-138(X-117)-96
2.4 拉丁文或英文
Nimodipine Tablets
2.5 主要活性成分
本品含尼莫地平原料(C21H26N2O7)應爲標示量的90.0~110.O%。
2.6 性狀
淡黃色薄膜包衣片。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量(約相當尼莫地平40mg),加乙醇5ml,振搖,使尼莫地平溶解,濾過;取濾液約3ml,加新制的5%硫酸亞鐵鉸溶液2ml、硫酸液(1.5mol/L)1滴及氫氧化鉀甲醇液(0.5mol/L)1ml,強烈振搖,1分鐘內沉澱由灰綠色變爲紅棕色。
(2)取本品含量測定項下的供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在237nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第一法),以月桂醇酸鈉溶液(1→1,000)1,OOOml爲溶劑,轉速爲每分鐘150轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,取續濾液照含量測定項下的方法,將對照品溶液與供試品溶液均製成每1ml中約含10μg的溶液,自“測定法”起,依法測定,計算出每片的溶出量,限度爲標示量的70%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄IA)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取取在105℃乾燥至恆重的尼莫地平對照品適量,精密稱定,加乙醇製成每1ml中約含10μg的溶液,即得。
供試品溶液的製備 取本品20片,精密稱定,研細,精密稱出適量(約相當於尼莫地平10mg),置100ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,用乾燥濾紙濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取對照品溶液與供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)在237nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
2.10 作用與用途
血管擴張藥。
2.11 用法與用量
口服,一次30~60mg,一日120~240mg。
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
30mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。