2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Nimeishuli Keliji
2.3 標準號
WS-365(X-320)-99(2)
2.4 拉丁文或英文
Nimesulide Granules
2.5 主要活性成分
本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)
2.6 性狀
本品爲黃色的混懸顆粒；味甜。
2.7 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液8ml，振搖，使尼美舒利溶解，加硫酸銅試液2～4滴，即生成綠色沉澱。
（2）取本品細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振搖，使尼美舒利溶解，加冰醋酸3滴與鋅粉50mg，搖勻，置水浴上加熱約5分鐘，放冷，濾過，濾液加氨制硝酸銀試液數滴，振搖，即生成黑色沉澱。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在393nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品適量（約相當於尼美舒利50mg），加新沸放冷水50ml，攪拌，用0.45μm濾膜濾過，取濾液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄VI H），pH值應爲6.0～8.0。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 國家醫藥管理局天津藥物研究院
太陽石（唐山）藥業有限公司 提出
本標準自1999年12月30日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I N）
2.9 含量測定
取裝量差異檢查項下的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當於尼美舒利10mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量，振搖10分鐘，使尼美舒利溶解，再用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在393nm波長處測定吸收度，另取經105℃乾燥至恆重的尼美舒利對照品適量，精密稱定，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液。同法測定，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
口服。一次50～100mg，一日2次。
2.12 注意
對本品，乙酰水楊酸或其他非甾體類藥物過敏者禁用，胃腸道出血或消化道潰瘍患者及腎功能嚴重不全患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1.0g:0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。