2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Naodanbai Shuijiewu Zhusheye
2.3 標準號
WS-009(X-007)-2000(2)
2.4 拉丁文或英文
Cerebroprotein Hydrolysate Injection
2.5 主要活性成分
本品爲豬腦組織複合蛋白酶水解、分離、精製而得的無菌製劑。每1ml中含遊離氨基酸應爲28.12～42.18mg
2.6 性狀
本品爲淡黃色的澄明液體.。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的溶液10μl ，用高效液相色譜氨基酸分析系統測定, 其色譜峯應與氨基酸對照品相應的色譜峯一致。
（2）取本品2ml，加雙縮脲試劑[取硫酸銅（CuSO4·5H20）0.75g和酒石酸鉀
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 廣州市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 廣州白雲山製藥總廠 提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期至1998年3月7日，保護期內，其它單位不得仿製。
鈉(NaKC4H4O6·4H2O) 3g, 加水溶解製成500ml, 在攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液150ml, 並用水稀釋至500ml，貯存於內壁塗有石臘的瓶中] 4ml, 應顯紫紅色。
2.8 檢查
pH值 應爲6.9～7.5 (中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H)。
折光率 本品的折光率 (中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ F）爲1.340～1.342。
蛋白質 取本品5ml，加入20%磺基水楊酸1ml，混勻，溶液應澄清，不得發生沉澱。
含氮量 取本品， 依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ D），總氮量應爲4.68～5.72mg/ml。
熱原 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重1kg靜脈注射1.5ml，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I B）。
2.9 含量測定
遊離氨基酸 取本品，用微孔濾膜（0.3μm）濾過，精密量取續濾液與氨基酸對照品溶液各20μl，用高效液相色譜氨基酸分析系統法測定（附件一）。按外標法分別計算每1ml中16種遊離氨基酸的含量，並計算出每1ml中含遊離氨基酸的總量，即得。
2.10 作用與用途
? 血管性癡呆（如多發梗塞性癡呆等）和中風後的認知功能障礙。
? 混合性癡呆。
? 顱腦手術後腦功能障礙。
2.11 用法與用量
2.12 注意
以下患者禁用：
1．對本藥任一成份過敏者。
2．癲癇狀態。
4．嚴重腎功能不良者。
5．孕婦。
2.13 劑量
每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量，皮下注射不超過2 ml,肌肉注射不超過5 ml，靜脈推注不超過10 ml。
此外，推薦使用10～30 ml本品稀釋於250 ml生理鹽水中緩慢滴注，約60～120分鐘滴完，每療程用10～20次藥物滴注，依病情而定。
嚴重病例，尤其是伴有腦血管功能代償不足者，可用10～30 ml本品稀釋於250ml生理鹽水中滴注。倘若每天給藥，則每療程用10～20 次藥物滴注。本藥可與右旋糖酐（如右旋糖酐40）、維生素及任何需用的心血管藥合用，輕微病例或經大劑量用藥後爲保持療效者，可用靜注（也可肌注），開始每日一次，每次5 ml，連用10～20次，以後每週2～3 次，可重複幾個療程，直至臨牀表現不再改善爲止。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量，皮下注射不超過2 ml,肌肉注射不超過5 ml，靜脈推注不超過10 ml。 此外，推薦使用10～30 ml本品稀釋於250 ml生理鹽水中緩慢滴注，約60～120分鐘滴完，每療程用10～20次藥物滴注，依病情而定。 嚴重病例，尤其是伴有腦血管功能代償不足者，可用10～30 ml本品稀釋於250ml生理鹽水中滴注。倘若每天給藥，則每療程用10～20 次藥物滴注。本藥可與右旋糖酐（如右旋糖酐40）、維生素及任何需用的心血管藥合用，輕微病例或經大劑量用藥後爲保持療效者，可用靜注（也可肌注），開始每日一次，每次5 ml，連用10～20次，以後每週2～3 次，可重複幾個療程，直至臨牀表現不再改善爲止。
2.17 規格
10ml。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。