4 木糖醇藥典標準
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 漢語拼音
Mutangchun
4.1.3 英文名
Xylitol
4.2 結構式
4.3 分子式與分子量
C5H12O5152.15
4.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲1,2,3,4,5-戊五醇,按乾燥品計算,含C5H12O5不得少於98.0%。
4.5 性狀
4.5.1 熔點
本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)爲91.0~94.5℃。
4.6 鑑別
(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1088圖)一致。
4.7 檢查
4.7.1 溶液的澄清度
取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液應澄清無色。
4.7.2 酸度
取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml,搖勻,溶液應顯淡紅色。
4.7.3 氯化物
取本品0.5g或1.0g(供注射用),依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)或(0.005%)。
4.7.4 硫酸鹽
取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.015%)或(0.006%)。
4.7.5 重金屬
取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解後,加稀醋酸2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。
4.7.6 鎳鹽
取本品0.5g,加水5ml溶解後,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml,搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml用同一方法製成的對照液比較,不得更深(0. 000226)。
4.7.7 砷鹽(供注射用)
取本品2.0g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。乾燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷爲乾燥劑,減壓乾燥24小時,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
4.7.8 熾灼殘渣
不得過0.2%或0.1%(供注射用)(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
4.7.9 還原糖
取本品0.5g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入鹼性酒石酸銅試液1.0ml,塞緊,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。
4.7.10 總糖
取本品1.0g,加水15ml溶解後,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱迴流3小時,放冷,滴加氫氧化鈉試液,調節pH值約爲5,用水適量轉移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取4ml,加水1.0ml,搖勻,作爲供試品溶液;另精密稱取在105℃乾燥至恆重的葡萄糖適量,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,搖勻,作爲對照品溶液;取上述兩種溶液,分別加銅試液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸試液2.5ml立即搖勻;供試品溶液如顯色,與對照品溶液比較,不得更深(含總糖以葡萄糖計算,不得過0.5%)。
4.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,再用水稀釋至500ml) 15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷。加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於1.902mg的C5H12O5。
4.9 類別
營養藥。
4.10 貯藏
4.11 製劑
4.12 注:
(1)鎳對照溶液的製備 精密稱取硫酸鎳銨0.673g,置1000ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲鎳貯備液(每1ml相當於0.1mg的Ni)。精密量取鎳貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於1μg的Ni)。
(2)銅溶液 取無水碳酸鈉4g,溶於40ml水中,加酒石酸0.75g,振搖使溶解,另取硫酸銅(CuSO4·5H2O)0.45g溶於10ml水中,與上述溶液混合,加水至100ml,搖勻。
(3)磷鉬酸溶液 取鉬酸3.5g,鎢酸鈉0.5g,溶於5%氫氧化鈉溶液40ml中,煮沸20分鐘,放冷,加磷酸12.5ml,加水稀釋至50ml,搖勻。
4.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 木糖醇介紹
5.1 木糖醇的藥理作用
4.65%水溶液與血液等滲。爲營養藥,能補充熱量,改善糖代謝。在體內代謝不依賴胰島素的參與,直接透過細胞膜參與糖代謝而不增加血糖濃度,其甜味及產熱量與葡萄糖相仿。它不增高血糖濃度,但可刺激胰島釋放胰島素。
5.2 木糖醇的適應症
用於糖尿病患者作爲糖的代用品。此外,尚有抑制酮體生成的作用,能使血漿脂肪酸生成減少,可用作糖尿病、手術麻醉時酮中毒的合併用藥。以及對尿毒症患者、胰島素耐受者補充熱量。
5.3 木糖醇的用法用量
口服:1日25~50g,分3-4次服用,調於飲食中服用更佳。
靜脈注射:1次25~30g。
5.4 木糖醇的不良反應
5.5 注意事項
1.靜注濃度過高,速度過快,可致代謝性酸中毒,引起腎臟、大腦功能損傷。
5.6 規格
口服粉劑:每包500g。
注射液:每瓶25g(500ml);50g(500ml)。
6 參考資料
- ^ [1] 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會.WS/T 476—2015 營養名詞術語[Z].2015-12-29.