2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Luofatating Fensanpian
2.3 標準號
WS-035(X-031)-2000
2.4 拉丁文或英文
Lovastatin Dispersible Tablets
2.5 主要活性成分
本品含洛伐他汀(C24H36O5)#5應爲標示量的90.0～110.0%
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
(1)取本品的細粉適量，加乙醇製成每1ml中約含10(g的溶液，濾過，濾液照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IV A)測定，在230、238與246nm的波長處有最大吸收。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
崩解時限 水溫爲20(1℃，依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄X A)，應在3分鐘內崩解。
分散均勻性 取本品2片，放入100ml水中攪拌至完全分散並應能通過2號篩。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄I A)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈－磷
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 山東省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 齊魯製藥廠 提出
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉3.45g，加水900ml溶解，用磷酸調節pH值至4.0，加水稀釋至1000ml)－甲醇(5:3:1)爲流動相，檢測波長爲238nm。理論板數按洛伐他汀峯計算應不低於3000。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於洛伐他汀 20mg)，置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使洛伐他汀溶解，並用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20(l注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取60℃減壓乾燥3小時的洛伐他汀對照品,同法測定,按外標法以峯面積計算，即得。