2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lai‘anpilin Changrong Jiaonang
2.3 標準號
WS-678(X-543)-98
2.4 拉丁文或英文
Lysine Aspirin Enteric-coated Capsules
2.5 主要活性成分
本品含賴氨匹林（C15H22N2O6）
2.6 性狀
本品爲腸溶膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。本品對溼熱均不穩定。
2.7 鑑別
（1）取本品的內容物適量（約相當於賴氨匹林0.1g），加水25ml，振搖使賴氨匹林溶解，濾過，取濾液5ml，加茚三酮試液1ml，加熱，即顯藍紫色。
（2）取本品的內容物適量（約相當於賴氨匹林0.4g），加水5ml，振搖使溶解，濾過，濾液加稀到適量，使乙酰水楊酸沉澱完全，沉澱分離後加乙醇使溶解並製成每1ml中約含80ug的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）測定，在277±2nm波長處有最大吸收。
2.8 檢查
乾燥失重 取本品內容物，置五氧化二磷乾燥器中，減壓乾燥至恆重，減失重量不得過5.0％（中國藥典1995年版二部附錄VIII L）。
遊離水楊酸 取本品內容物適量（約相當於賴氨匹林0.50g），置100ml量瓶中，加乙醇30ml，振搖，迅速用水稀釋至刻度，搖勻，立即濾過，精密量取續濾液2ml
中華人民共和國國家藥品監管理局 發佈 四川省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監管理局藥品審評委員會 審訂 四川禾正製藥有限責任公司 提出
本標準自2000年9月23日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
置50ml納氏比色管中，加水稀釋至50ml，立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液（取1mol/L鹽酸溶液1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml後，再加水適量使成100ml）3ml，搖勻，30秒鐘內如顯色，與對照液（精密量取0.01％水楊酸溶液2.5ml，加乙醇3ml、0.005％枸櫞酸溶液1ml，用水稀釋至50ml,再加上述新制的稀硫酸鐵銨溶液3ml，搖勻）比較，不得更深（2.5％）。
釋放度 取本品，照釋放度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X D第二法），採用溶出度測定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液500ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取溶液10ml濾過，作爲供試品溶液（1）。棄去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸鹽緩衝液（pH6.8）（取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3：1均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至6.8±0.05）500ml繼續運轉45分鐘，取溶液濾過，續濾液作爲供試品溶液（2）。分別精密量取供試品溶液（1）和供試品溶液（2）各5ml，分別加入0.8％氫氧化鈉溶液5ml，置水浴中加熱煮沸5分鐘，放冷，移入25ml量瓶中，加稀硫酸2.5ml，容器用水洗滌，洗液併入量瓶，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄IV A）在303nm波長處測定吸收度，按C7H6O3的吸收係數（E）爲265計算，再乘以2.3629即得，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I E）。
2.9 含量測定
取裝置差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於賴氨匹林0.13g），精密稱定，加冰醋酸20ml,甲酸1ml，加α－萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液（0.2→100）5滴，用高氯酸液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，並將滴定結果用空白試驗校正，每1ml高氯酸液（0.1mol/L）相當於16.32mg的C15H22N2O6。
2.10 作用與用途
本品主要用抑制血小板聚集，減少動脈粥樣硬化患者的心肌梗塞，暫時性腦缺血或中風發生。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，每日劑量0.1～0.3g，一次或分次服用或遵醫囑，應整粒吞服。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每日劑量0.1～0.3g，一次或分次服用或遵醫囑，應整粒吞服。
2.17 規格
0.1g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。