2 血康口服液藥典標準
2.1 品名
Xuekang Koufuye
2.2 製法
取腫節風浸膏,加水適量,加熱煮沸使溶解,濃縮,冷後加乙醇至含醇量達70%,靜置48小時。取上清液,回收乙醇,加水適量,濾過,濾液加入單糖漿和苯甲酸鈉3g,加水至規定量,攪勻,灌裝,即得。
2.3 性狀
本品爲紅棕色的澄清液體;味苦、澀、微甜。
2.4 鑑別
取本品20ml,加乙酸乙酯振搖提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸於,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取腫節風對照藥材2g,加水50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液用乙酸乙酯振搖提取2次,每次25ml,合併乙酸乙酯液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作爲對照藥材溶液。再取異嗪皮啶對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以甲苯—乙酸乙酯—甲酸(9:4:1)爲展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;置氨蒸氣中燻10分鐘,在日光下檢視,與對照品色譜對應的斑點顯黃綠色。
2.5 檢查
2.5.1 相對密度
應不低於1.04(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。
2.5.2 pH值
應爲4.0~6.0(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。
2.5.3 其他
應符合合劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。
2.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定(避光操作)。
2.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈—0.1%磷酸溶液(20:80)爲流動相;檢測波長爲342nm。理論板數按異嗪皮啶峯計算應不低於2000。
2.6.2 對照品溶液的製備
取異嗪皮啶對照品、迷迭香酸對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml各含10μg的混合溶液,即得。
2.6.3 供試品溶液的製備
精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。
2.6.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。
本品每支含腫節風以異嗪皮啶(C11H10O5)計,不得少於0.90mg;以迷迭香酸(C18H16O8)計,不得少於0.80mg。
2.7 功能與主治
活血化瘀,消腫散結,涼血止血。用於血熱妄行,皮膚紫斑;原發性及繼發性血小板減少性紫癜。
2.8 用法與用量
口服。一次10~20ml,每日3~4次;小兒酌減;可連服一個月。
2.9 注意
服藥後個別患者如有輕度噁心、嗜睡現象,繼續服藥後可自行消失。
2.10 規格
每支裝10ml
2.11 貯藏
密封,置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 血康口服液中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xuekang Koufuye
3.2 標準編號
WS3-Bb-0028-95
3.3 性狀
本品爲紅棕色的澄明液體;味苦澀、微甜。
3.4 鑑別
(1)取本品0.5ml,置試管中加少量鋅粉及0.1%氯化銨溶液1滴。微火加熱至幹,試管口覆上用5%對二甲氨基苯甲醛和20%三氯醋酸的苯溶液溼潤濾紙,繼續微火加熱,逸出的氣體能使濾紙顯粉紅色或紫色。
(2)取本品0.5ml,加乙醇0.5ml,置水浴上微熱攪拌,取少許點於濾紙上,在空氣中乾燥,置紫外光燈(254nm)下觀察,顯亮藍綠色熒光。
(3)取本品0.5ml,加乙醇2ml,置水浴上微熱攪拌,濾過,取濾液,加入少量鎂粉振搖,滴加濃鹽酸數滴,泡沫和溶液呈紅色。
3.5 檢查
pH值 應爲4.0~6.0(附錄40頁)。
相對密度 應不低於1.04(附錄34頁)。
3.6 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取在120℃減壓乾燥至恆重的蘆丁對照品 100mg,置100ml量瓶中,加60%乙醇70ml,置水浴上微熱使溶解,放冷,加60%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密吸取溶液10ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得(每1ml 中含無水蘆丁0.2mg)。
標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0與6.0ml,分別置 25ml量瓶中,各加水至6ml,加5%亞硝酸鈉溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加10%硝酸鋁溶液1ml,搖勻,放置6分鐘,加氫氧化鈉試液10ml,再加水至刻度,搖勻,放置15分鐘, 取蒸餾水6ml同法做空白,照分光光度法(附錄51頁)在500nm的波長處測定吸收度,以吸收度爲縱座標,濃度爲橫座標,繪製標準曲線。
測定法 精密吸取本品2ml,置50ml量瓶中,加水稀釋至50ml,搖勻。精密量取2ml, 置25ml量瓶中,照標準曲線製備項下的方法,自“加水至6ml”起依法操作。以2ml樣品稀釋液加水至25ml作空白,於500nm波長處測定吸收度。從標準曲線上讀出供試品溶液中相當蘆丁的重量(μg),計算,即得。
本品含總黃酮以蘆丁(C27H30O16)乾燥品計,每1ml不得少於9mg。
3.7 功能與主治
活血化瘀,消腫散結,止血。用於氣不攝血和陰虛火量型紫斑(原發性及繼發性血小板減少性紫斑)。
3.8 用法與用量
口服,每次10~20ml,每日3~4次,小兒酌減。可連服一個月。
3.9 注意
服藥後個別患者如有輕度噁心、嗜睡現象,繼續服藥後可自行消失。
3.10 規格
每支裝10ml
3.11 貯藏
密封,置陰涼處。
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