3 乳酸依沙吖啶溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Rusuan Yisha'ading Rongye
3.1.3 英文名
Ethacridine Lactate Solution
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲乳酸依沙吖啶的水溶液。含乳酸依沙吖啶(C15H15N3O·C3H6O3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲黃色的澄清液體。
3.4 鑑別
(1)取本品約10ml,加稀鹽酸使成酸性,再加亞硝酸鈉試液1ml,即顯櫻桃紅色。
(2)取本品約10ml,加氫氧化鈉試液使成鹼性,即析出黃色沉澱,濾過,濾液加硫酸溶液(3→100)2ml與高錳酸鉀試液數滴,即顯紫紅色,加熱後顏色消失。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 裝量
取本品,照最低裝量檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充荊;以含0.1%辛烷磺酸鈉的溶液[磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鈉7.8g,加水900ml溶解,用磷酸調節pH值至2.8,用水稀釋至1000ml,即得)-乙腈(700:300)]爲流動相;檢測波長爲270nm。理論板數按乳酸依沙吖啶峯計算不低於3000。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量,用流動相稀釋製成每1ml中含乳酸依沙吖啶0.1mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳酸依沙吖啶對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.1mg的溶液,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.1%
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版